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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 国家药监局药审中心关于发布《肾功能不全患者药代动力学研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第69号）

国家药监局药审中心关于发布《肾功能不全患者药代动力学研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第69号）

发布日期

2022-01-06

发文字号

2021年第69号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2022-01-06

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       肾功能不全患者药代动力学研究通常是创新药临床药理学研究的内容之一，研究结果是支持相应人群调整用法用量等问题决策的科学依据。为提示申办者相关研究的总体考虑和数据分析等问题，药审中心组织制定了《肾功能不全患者药代动力学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。

       根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。此前发布的指导原则如有与本指导原则不一致之处，以本指导原则为准。

       特此通告。

       附件：肾功能不全患者药代动力学研究技术指导原则（试行）

                                                                                      国家药监局药审中心

                                                                                     2021年12月29日

1 肾功能不全患者药代动力学研究技术指导原则（试行）.pdf
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