关于印发《河南省实施＜药品经营许可证管理办法＞暂行规定》的通知

关于印发《河南省实施<药品经营许可证管理办法>暂行规定》的通知

豫食药监通[2004]200号

2004年9月22日

现将《河南省实施<药品经营许可证管理办法>暂行规定》印发给你们，请按规定要求，认真组织实施。

　　河南省实施《药品经营许可证管理办法》暂行规定

　　第一章　总　　则

　　第一条　为加强药品经营许可工作的监督管理，依法规范药品经营企业行为，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《药品经营许可证管理办法》的有关规定，结合我省实际，制定本规定。

　　第二条　本省行政区域内《药品经营许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本规定。

　　第三条　河南省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品批发企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作，并指导和监督市、县（食品）药品监督管理局（以下相应简称市局、县局）开展药品经营企业许可证的日常监督管理工作。
　　市局负责本辖区内药品零售企业（含零售连锁，下同）《药品经营许可证》的发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督县局开展药品经营企业许可证的日常监督管理工作。

　　第二章　申领《药品经营许可证》的条件

　　第四条　按照《药品管理法》第14条规定和国家局《药品经营许可证管理办法》第4条、第5条的要求，批准开办药品经营企业，应遵循合理布局和方便群众购药的原则。我省药品经营企业合理布局的原则是：
　　批准开办药品批发企业，要贯彻国家提出的科学发展观，落实五个统筹，从我省药品供应和药品需求协调发展的长远考虑，与当地人口、经济发展水平相适应，以满足当地市场供应为目标，坚持高起点，防止低水平重复，促使企业规模化、集约化经营，促进医药经济健康发展。（具体要求见附件1）
　　批准开办药品零售企业，应按照当地常住人口数量、地域、交通状况、经济发展水平和实际需要，以发展乡镇以下农村药品零售企业为重点，以集中配送和连锁经营为主要方式，规范药品供应渠道，方便群众购药。

（具体要求见附件1）

　　第五条 开办药品批发企业，必须具备国家局规定的设置标准：
　　（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
　　（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
　　（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学本科以上学历，且必须是执业药师；质量管理机构负责人必须是执业药师，并有3年（含）以上药品经营质量管理工作经验；
　　（四）具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和药品入库、传送、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备；专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外（具体要求见附件1）；
　　（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
　　（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所、办公用房、仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
　　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

　　第六条　开办药品零售企业，必须符合国家局的设置规定：
　　（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
　　（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
　　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员（省辖市城区应具有执业药师或主管药师<含主管中药师>以上药学技术人员，县<市>城区零售药店应配备药师<含中药师>以上药学技术人员，乡镇以下零售药店应配备药士<含中药士>或医士以上医药技术人员）。质量负责人应有1年（含）以上药品经营质量管理工作经验。
　　经营乙类非处方药的药品零售企业应配备经市局考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师。
　　企业营业时间，以上人员应当在职在岗。
　　（三）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
　　（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
　　（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能提供24小时服务。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量：地市城区不少于800个，县（市）城区不少于600个，乡镇及以下农村不少于400个；
　　（六）必须按照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的要求，分柜摆放处方药与非处方药，并设置醒目的标志、警示语。
　　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

　　第七条　开办药品批发企业应符合国家局制定的《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（附件2）。开办药品零售企业应符合省局制定的《开办药品零售连锁企业验收实施标准（试行）》（附件3）或《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》（附件4）。

　　第八条　药品经营企业经营范围的核定。
　　药品经营企业经营范围：
　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；
　　生物制品；
　　中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
　　从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。具体经营范围核定为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（预防性生物制品除外）。
　　医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定，按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定和省局批准定点经营的文件执行。

　　第三章　申领《药品经营许可证》的程序

　　第九条　开办药品批发企业按照以下程序申领《药品经营许可证》：
　　（一）申办人向省局提出筹建申请，并须提交以下材料：
　　1、 拟办企业的筹建申请；
　　2、 药品经营企业筹建申请表（附件5）；
　　3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人身份证、学历证明原件、复印件及个人简历；
　　4、执业药师资格证书原件、复印件；
　　5、拟设经营场所、仓库的方位图及周边卫生环境情况，拟选用设施、设备情况说明；
　　6、申办人以及拟办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明及拟办企业所在地药品监督管理部门的考核证明材料。
　　申报材料统一用A4纸打印或复印装订成册，报省局行政审批受理大厅2份；同时抄送拟办企业所在地市局1份备案。
　　（二）省局对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：
　　1、申请事项不属于本部门职权范围的，应即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请；
　　2、申请材料存在可以当场更正错误的，应允许申办人当场更正；
　　3、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或在5日内一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
　　（三）省局自受理申请之日起30个工作日内，依据本规定第四条、第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人，同时抄送拟办企业所在地市局。不同意筹建的，应说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
　　（四）申办人完成筹建后，向省局申请验收发证，并须提交以下材料：
　　1、省局同意筹建通知书复印件；
　　2、申办人验收发证的申请；
　　3、药品经营企业验收申请表（附件6）；
　　4、工商部门出具的“企业名称预先核准通知书”；
　　5、企业自查报告；
　　6、企业组织机构设置文件和组织机构职能框图；
　　7、企业法定代表人或负责人的任命文件或董事会决议；
　　8、企业负责人员、质量管理人员和验收养护人员情况表（附件7）；
　　9、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人学历及资格证书复印件；
　　10、企业验收养护人员资格证书及聘书复印件；
　　11、企业质量管理制度文件目录；
　　12、企业经营场所布局图（标明详细地址、部门名称、功能区域、面积等）；
　　13、企业仓库平面布局图（标明详细地址，仓库名称，总建筑面积，常温库、阴凉库、冷库面积，待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区、经营中药饮片的零货称取库<区>或分装室及其面积，验收养护室及其面积，设施设备名称、位置）；
　　14、企业经营场所、仓库房屋产权或使用权证明；
　　15、企业主要设施、设备一览表；
　　16、企业注册资金的验资报告；
　　17、公司章程；
　　18、国家、省食品药品监督管理部门依法要求提供的其他资料。
　　（五）省局应在收到验收申请之日起30个工作日内，依据《开办药品批发企业验收实施标准》进行现场检查验收，并如实填写“药品经营企业验收审查表”（附件8），根据验收结果，作出符合或不符合《开办药品批发企业验收实施标准》的结论。
　　经验收不符合实施标准的，下达“药品经营企业验收整改通知书”（附件9），企业应在30日内完成整改，并提出复验申请，省局组织整改验收。
　　经验收或整改验收符合标准的，应通过省局网站（网址：https//fbyaeaf0a87c8c2e4708b5c9ec0215902320huk906bkc6p6n6cvu.fizh.ncu.cwkeji.cn:8080）向社会公示，公示期10天。公示期满，未有异议的，在10个工作日内发给《药品经营许可证》，同时抄送企业所在地市局。
　　整改验收仍不符合标准的，书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　第十条　开办药品零售企业按照以下程序申领《药品经营许可证》：
　　（一）申办人向拟开办企业所在地市局提出筹建申请，并须提交以下材料：
　　1、申办人筹建申请；
　　2、药品经营企业筹建申请表；
　　3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人身份证、学历证明、执业资格或职称证书原件、复印件及个人简历；
　　4、拟设经营场所、仓库方位图（标明具体位置）；
　　5、申办人以及拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明及拟办企业所在地药品监督管理部门的考核证明材料。
　　申报材料统一用A4纸打印或复印装订成册，报省辖市局2份；同时抄送拟办企业所在地县局1份备案。
　　（二）市局对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：
　　1、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请；
　　2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应允许申办人当场更正；
　　3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当场或在5日内一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
　　（三）市局自受理申请之日起30个工作日内，依据本规定第四条、第六条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人，同时抄送拟办企业所在地县局。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
　　（四）申办人完成筹建后，向市局提出验收申请，并须提交以下材料：
　　1、市局同意筹建通知书复印件；
　　2、申办人验收发证申请；
　　3、药品经营企业验收申请表；
　　4、工商行政部门出具的“企业名称预先核准通知书”（零售门店除外）；
　　5、企业自查报告；
　　6、企业负责人员及质量管理人员情况表；
　　7、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件；
　　8、企业组织机构设置及职能框图；
　　9、经营场所、仓库平面布局图及主要设施、设备目录；
　　10、房屋产权或使用权证明；
　　11、企业质量管理制度目录。
　　药品零售连锁企业还应附所属连锁门店情况一览表。
　　（五）受理申请的市局应在收到验收申请之日起15个工作日内，依据《开办药品零售连锁企业验收实施标准（试行）》或《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》进行现场检查验收，并如实填写“药品经营企业验收审查表”（附件8），根据验收结果，作出符合或不符合实施标准的结论。
　　经验收不符合实施标准的，下达“药品经营企业验收整改通知书”（附件9），企业完成整改，提出复验申请，市局组织整改验收。
　　经验收或整改验收符合标准的，发给《药品经营许可证》，同时抄送企业所在地县局；整改验收仍不符合标准的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　第十一条　省局或市局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律、法规、规章等规定举行听证。

　　第十二条　省局或市局应自核发《药品经营许可证》之日起5个工作日内将已经核发的《药品经营许可证》的有关信息采取适当方式予以公开（省局在本机关网站公告），以便公众查阅监督。
　　对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，将依据《药品管理法》第83条的规定予以处罚。

　　第十三条　《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。

　　第四章 《药品经营许可证》的变更与换发

　　第十四条　《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
　　许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
　　登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

　　第十五条　药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更《药品经营许可证》登记。未经批准，不得进行许可事项变更。
　　原发证机关应自收到企业变更申请和完整的变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
　　药品经营企业申请许可事项变更的，由原发证机关按照《开办药品批发企业验收实施标准》、《开办药品零售连锁企业验收实施标准》或《开办药品零售企业验收实施标准》及《药品经营质量管理规范》规定的条件审查、验收合格，并填写“药品经营企业变更许可事项现场检查记录”（附件11），再办理变更手续。
　　药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应在10日内依法向工商行政管理部门申请办理企业注册登记的有关变更手续。
　　企业分立、合并、改变经营方式、变更注册地址（经营地址），应按照本规定设置的标准重新申领《药品经营许可证》。

　　第十六条　企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

　　第十七条　药品经营企业变更许可事项，按以下程序进行，并须提交以下材料：
　　（一）变更企业法定代表人、负责人或质量管理负责人者：
　　1、说明变更理由的企业变更申请；
　　2、《药品经营许可变更申请表》（附件10）；
　　3、企业董事会决议或有关部门文件；
　　4、拟任人员身份证、学历证明原件、复印件及个人简历，职称证书原件、复印件；
　　5、无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明及企业所在地药品监督管理部门的考核证明材料。
　　（二）变更注册地址者：
　　1、拟变更事项申请
　　①说明迁址理由的变更登记申请；
　　②拟迁新址的方位图、面积及周围环境情况说明。
　　2、许可证变更申请
　　①《药品经营许可变更申请表》；
　　②省局（市局）同意迁址批复复印件；
　　③房产证明或房屋租赁协议；
　　④经营场所布局平面图（标明详细地址、部门名称、功能区域、面积等）及相应设施、设备情况。
　　药品零售企业变更注册地址的，按新开办企业标准验收。
　　（三）变更仓库地址者（含增加仓库）：
　　1、拟变更事项申请
　　①说明仓库变更理由的企业变更申请；
　　②拟迁（或增加仓库）新址的方位图、面积及周围环境情况说明。
　　2、许可证变更申请
　　①《药品经营许可变更申请表》；
　　②省局（市局）同意仓库迁址（或增加）的批复复印件；
　　③房产证明或仓库租赁协议；
　　④仓库平面布局图（标明详细地址，仓库名称，总建筑面积，常温库、阴凉库、冷库面积，待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区、中药饮片库还应标明零货称取专库<区>或分装室及其面积，验收养护室及其面积，设施设备名称、位置）；
　　⑤与拟变更或增加仓库相适应的验收、养护人员职称或学历证明复印件。
　　（四）变更经营范围者：
　　1、拟变更事项申请
　　①说明变更理由的企业变更申请；
　　②与所增加经营范围相适应的仓库方位图、面积及周围环境情况说明。
　　2、许可证变更申请
　　①《药品经营许可变更申请表》；
　　②省局（市局）同意增加经营范围的批件；
　　③房产证明或仓库租赁协议；
　　④与所增加经营范围相适应的仓库平面图及设施、设备情况。
　　⑤与拟增加经营范围相适应的质量管理制度；
　　⑥与拟增加经营范围相适应的质量管理人员、验收养护人员职称或学历证明复印件。
　　以上变更事项除应提供相应资料外，还应附：
　　1、拟变更企业所在地药品监督管理部门出具的该企业无本规定第十九条规定情形的证明；
　　2、《药品经营许可证》正、副本原件及《营业执照》复印件。

　　第十八条　药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。变更企业登记事项须提交以下资料：
　　（一）变更名称者：
　　1、企业变更申请；
　　2、《药品经营许可变更申请表》；
　　3、工商部门新核准名称通知书的复印件；
　　4、董事会决议（实施改制、兼并、重组的国有法人批发企业还应提交当地政府或相关部门的批准文件）；
　　5、公司章程；
　　6、质量管理制度目录。
　　（二）变更经济性质者：
　　1、企业变更申请；
　　2、《药品经营许可变更申请表》；
　　3、有关部门同意企业改变经济性质的批件；
　　4、涉及国有企业改制的，还应提供体改部门、国有资产管理部门的批件、企业审计或评估报告。
　　（三）变更隶属单位者：
　　1、企业变更申请；
　　2、《药品经营许可变更申请表》；
　　3、原隶属单位同意企业改变隶属关系的批件；
　　4、现隶属单位同意接收管理的批件。

　　第十九条　企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停对其《药品经营许可证》的变更。

　　第二十条　《药品经营许可证》许可、登记事项变更后，由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》原有效期不变。同时应告知企业所在地药品监督管理部门。

　　第二十一条　《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按《开办药品批发企业验收实施标准》、《开办药品零售连锁企业验收实施标准》、《开办药品零售企业验收实施标准》以及《药品经营质量管理规范》的规定进行审查，符合标准的，收回原证，换发新证。不符合标准的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
　　省局或市局根据药品经营企业的申请，在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

　　第五章　监督检查

　　第二十二条　省、市、县局应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当接受监督检查。

　　第二十三条　监督检查的主要内容：
　　（一）企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
　　（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
　　（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
　　（四）药品监督管理部门依法需要检查的其它事项。

　　第二十四条 省、市、县局监督检查职责划分：
　　省局负责全省药品经营企业监督检查的组织管理工作，指导和监督市、县局开展对药品经营企业的监督检查，承办国家局交办或授权的监督检查。
　　省辖市局负责组织实施本辖区内药品经营企业的日常监督检查及情况的汇总上报工作；指导和监督县局开展对药品经营企业的监督检查；承办省局交办或授权的监督检查。
　　县局负责本辖区内药品经营企业的日常监督检查及情况的汇总上报工作；配合省、市局进行的监督检查工作。
　　省、市、县局应严格履行监督检查职责，监督《药品经营许可证》持证企业依法从事药品经营活动。

　　第二十五条　各级药品监督管理人员，未经本机关领导批准，不得随意对药品经营企业进行现场监督检查。
　　进行现场监督检查应有两人以上，检查人员应对企业的技术和经营秘密负保密责任。

　　第二十六条　监督检查可以采取书面（含电子信息）检查、现场检查或书面与现场检查相结合以及计算机远程监管等方式。

　　第二十七条　有下列情况之一的药品经营企业，必须进行现场监督检查：
　　（一）上一年度新开办的企业；
　　（二）上一年度检查中存在问题责令整改的企业；
　　（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
　　（四）举报反映存在违法经营或违规经营的企业；
　　（五）药品监督管理部门依法需要进行现场检查的企业。
　　日常监督现场检查和许可事项变更现场检查应有机结合或共同进行。《药品经营许可证》换证当年，日常监督检查和换证检查工作可一并进行。

　　第二十八条　各级药品监管人员依法对药品经营企业进行监督检查时，应当如实填写“药品经营企业日常监督检查记录”（附件12），并由监督检查人员和被检查单位负责人共同签字后存档。
　　对检查结论和检查人员行为有异议的，受检单位可在7个工作日内向组织检查的省、市、县局申辩、陈述，接受申辩、陈述的省、市、县局应调查处理，并将结果向受检单位反馈。

　　第二十九条　对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。

　　第三十条　监督检查人员严格执行监督检查纪律，不得妨碍被检查单位正常的经营活动，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。监督检查结束后，受检单位负责人应在“药品经营企业监督检查纪律反馈表”（附件13）上签署意见，于检查结束后5日内反馈给检查人员同单位的纪检监察部门。
　　药品监督管理部门及工作人员，未按有关规定履行监督检查职责，出现问题或给被检查单位造成损失的，将依照有关规定进行处理。

　　第三十一条　有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关予以注销：
　　（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
　　（二）药品经营企业终止经营或者关闭的；
　　（三）《药品经营许可证》被依法吊销或宣布无效的；
　　（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
　　（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
　　省、市局注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，并向社会公布。

　　第三十二条　《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力，且为同一企业法定代表人持有方能有效。

　　第三十三条　省、市、县局应建立《药品经营许可证》发证、换证、变更、监督检查等方面的工作档案，市局在每季度第一个月的上旬将上季度《药品经营许可证》的发证、变更等情况填写“药品经营许可证发证、变更、监督检查情况上报表”（附件14）报省局。对因变更、换证、吊销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。

　　第三十四条　企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体（批发企业许可证在〈河南日报〉、零售企业许可证在所在地政府机关报）上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》，补发的《药品经营许可证》除发证日期、流水号外，其他许可、登记事项不变。

　　第三十五条　《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。

　　第六章　附　　则

　　第三十六条　《药品经营许可证》载明企业名称、法定代表人或企业负责人、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
　　《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家局统一制定。《药品经营许可证》由国家局统一印制。

　　第三十七条　本规定试行期间，如国家出台新的规定，以国家规定为准。

　　第三十八条　本规定由河南省食品药品监督管理局负责解释。

　　第三十九条　本规定自发布之日起施行，原省局有关药品经营许可证管理的规定同时废止。

　　附件1：新开办药品经营企业合理布局与现代物流系统装置和设备说明（略）