非强制性建议

盐酸美金刚生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药物监督管理局(FDA)目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。只要所用的方法满足适用的法规要求，可采用本文建议以外的其他方法。如果采用本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：盐酸美金刚

剂型/用药途径：片剂/口服

推荐的研究方案：2个选项: 生物药剂学分类系统(BCS)或体内试验

I.BCS豁免方案：

如果申请人提供以下文件材料，可申请豁免本药物所有剂量的体内试验，文件材料内容包括溶解性、高渗透性和快速溶出性，具体请参阅行业指导原则《基于生物制剂分类系统的速释固体口服制剂体内生物利用度和生物等效性研究的豁免指南》(Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence for Immediate ? Release Solid Oral Dosage Forms Based on the Biopharmaceutics Classification System)。申请人可使用经批准的参比药品说明书中的信息。同行评审的文章中可以不包含FDA判定试验质量所需的试验详细信息。关于是否批准豁免仅能根据提交的申请材料来决定。

II.体内试验方案：

1.研究类型：空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双交叉或平行设计体内试验

规格：10 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：由于本药品的半衰期较长，申请人可以考虑进行平行研究。请参阅行业指导原则《以药动学为终点评价指标的仿制药生物等效性研究指导原则》(Bioequivalence Studies with Pharmacokinetic Endpoints for Drugs Submitted Under an ANDA)，2013年12月，了解关于长半衰期药品的更多信息。

2.研究类型：餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、双交叉或平行设计体内试验

规格：10 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：请参阅上述注释。

待测分析物：血浆中的美金刚

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：美金刚

体内试验的豁免要求：规格为5 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：(i)规格为10 mg时生物等效性试验数据符合要求(ii)所有规格组的体外溶出试验数据理想(iii)所有规格

溶出度试验方法和采样方法：FDA推荐溶出方法网站网址为：请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。质量标准将在审评简略新药申请(ANDA)时确定。

盐酸美金刚生物等效性试验指导意见草案

盐酸美金刚生物等效性试验指导意见草案

I.BCS豁免方案：

II.体内试验方案：

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