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烟台市食品药品监督管理局关于开展医疗器械生产经营“规范实施年”活动的通告

发布日期

2017-04-05

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

烟台市

时效性

现行有效

实施日期

2017-04-05

颁发部门

山东省烟台市食品药品监督管理局

正文内容

烟台市食品药品监督管理局关于开展医疗器械生产经营“规范实施年”活动的通告

2017年4月5日

　　为进一步推进医疗器械生产经营质量管理规范实施，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）规定以及省局工作部署，烟台市食品药品监督管理局决定于2017年在全市组织开展医疗器械生产经营“规范实施年”活动。现将有关事宜通告如下：

　　一、活动主题：强化规范实施，完善质量体系。

　　二、活动时间：3月至12月。

　　三、活动范围：全市医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业以及冷链管理产品经营企业。

　　四、有关要求：
　　（一）全市第三类医疗器械生产企业自2017年1月1日起应全面实施《医疗器械生产质量管理规范》。
　　（二）全市第二类和第一类医疗器械生产企业应按照生产质量管理规范要求建立质量管理体系并保持有效运行，自2018年1月1日起全面实施《医疗器械生产质量管理规范》。
　　（三）全市第三类经营企业应全面落实医疗器械经营质量管理规范要求，完善质量管理体系并保持有效运行；冷链管理产品经营企业自2018年1月1日起全面实施《医疗器械经营质量管理规范》。
　　（四）市食品药品监督管理局组织对辖区内第二类医疗器械生产企业和冷链管理产品经营企业实施质量管理规范情况开展监督检查，县市区局负责对辖区第一类生产企业和其他第三类经营企业开展监督检查，市局组织双随机抽查。
　　（五）市食品药品监督管理局组织评选全市医疗器械生产经营质量管理规范实施典型示范企业。
　　（六）市食品药品监督管理局对组织的监督检查结果进行公开。

　　特此通告。

<END>