张家口市人民政府办公室印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施方案》的通知

张家口市人民政府办公室印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施方案》的通知

张政办字[2018]115号

2018年11月9日

各县、区人民政府，各管理区管委会，经开区管委会，市政府有关部门，市直属有关单位：

　　《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施方案》已经市委全面深化改革领导小组第22次会议和市十四届人民政府第21次常务会议研究通过，现印发给你们，请结合实际，认真抓好落实。

　　关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施方案

　　为全面落实《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发[2018]20号）和《河北省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（冀政办字[2018]112号）精神，促进仿制药研发，增强仿制药质量及疗效，推动医药产业供给侧结构性改革，提高药品供应保障能力，降低医疗支出，满足临床用药及公共卫生安全需求，结合我市实际，制定如下实施方案：

　　一、大力促进仿制药研发创新，提升我市仿制药市场竞争力
　　（一）鼓励研发生产仿制药品。以市场需求为导向，积极引导我市企业加快开展临床必需、供应短缺、疗效确切、新专利到期药物的仿制研发。督促企业及时查阅省医用药品器械集中采购平台上由国家有关部门制定并发布的鼓励仿制的药品目录，引导企业对鼓励仿制的药品进行研发、注册和生产。加强对药品供应保障及使用信息的监测。逐步实现各部门药品生产、流通和使用环节信息联动，加强药品供应保障机制建设。对重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚未提出注册申请的仿制药研发给予重点支持。（责任单位：市卫生计生委、市市场监管局、市工业和信息化局）
　　（二）加强仿制药关键技术研究。加强市级科技计划导向作用，将鼓励仿制药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入市级相关科技计划。健全我市产学研医用协同创新机制，加快形成以我市骨干企业为主导，优势医疗机构、科研院所、高等学校为支撑的仿制药技术研发体系。（责任单位：市科技和地震局、市工业和信息化局）
　　（三）加强对仿制药研发的帮扶指导。加强仿制药研发过程指导，对仿制药研发和注册实行全程跟踪服务。在研发不同阶段进行沟通交流，帮助企业解决研发过程中技术问题，指导和规范仿制药的研究和注册申报。掌握时间节点，积极与省食药监管部门沟通，为仿制药研发企业争取政策倾斜，开辟绿色通道，缩短注册审批时限。（责任单位：市市场监管局）
　　（四）加强药品知识产权保护。实施专利质量提升工程。健全仿制药专利资助政策，将以普惠制为主的一般性资助与以扶优扶强为主的重点资助有机融合。按照专利资助标准对仿制药有关专利进行资助，资助获奖发明人。加大对仿制药专利行政执法和滥用知识产权行为进行处罚。（责任单位：市科技和地震局、市市场监管局）

　　二、积极开展对比研究，全面提升仿制药质量和疗效
　　（一）严格落实企业主体责任。引导、督促企业积极开展一致性评价工作，并严格按照规定条件和技术要求，全面深入开展与参比制剂的对比研究，解决影响仿制药内在质量上的关键问题，确保仿制药质量和疗效。（责任单位：市市场监管局）
　　（二）落实仿制药质量和疗效一致性评价奖励政策。设立相关财政专项资金，对通过一致性评价的品种，给予一定的补助和奖励。通过注射剂再评价的，享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。（责任单位：市工业和信息化局、市财政局、市科技和地震局、市市场监管局、市人力资源社会保障局、市发展改革委）
　　（三）释放临床试验资源。支持、引导社会力量投资设立临床试验机构，扩充我市临床试验资源。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校加强临床试验机构建设。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。支持我市具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作，具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品注册申请人委托开展试验。注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励临床医生参与仿制药的技术创新活动。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化临床试验研究人员。在薪酬、职务提升、职称晋升、科研立项等方面对临床试验研究人员与临床医生享受同等待遇。（责任单位：市卫生计生委、市市场监管局、市人力资源社会保障局、市工业和信息化局、市发展改革委、市科技和地震局）
　　（四）提高药用原辅料和包装材料质量。严格制剂企业药用原辅料和包装材料的供应商审计，确保原辅料和包装材料质量。推动企业加强药用原辅料和包装材料研发，运用新材料、新工艺、新技术，提高质量水平。积极引进国外先进技术，推动技术升级，满足制剂质量需求。加大对不合格药用包装材料抽验力度，每年抽验不少于5批次。支持药用辅料和包装材料产业化，对符合条件的项目，可通过申报支持工业经济转型发展等专项资金方式给予优先支持。（责任单位：市市场监管局、市工业和信息化局、市财政局）
　　（五）提升工艺制造水平。提升制药装备和智能制造水平，加快智能技术设备在制药生产过程中的应用，增强制药设备信息上传下控和网通互联功能。推动、采用工业互联网、物联网、大数据和云计算等信息化技术，实现生产过程实时在线监控，广泛收集生产过程的数据和信息，为生产过程的自动优化和决策提供支撑。推动“制造执行系统”（MES）在生产过程中的应用，整合集成各环节数据信息，实现对生产过程自动化控制，打造智能化工厂（数字化车间）。对认定为省级智能工厂（数字化车间）的，予以财政专项资金支持。支持仿制药企业转型升级改造，利用现代生物技术改进传统工艺，积极采用生物发酵方法生产药用活性物质。开发绿色环保合成、生物转化、高效提取纯化、高产低耗菌种应用等清洁生产技术，减少发酵类大宗原料药污染。（责任单位：市工业和信息化局、市财政局、市发展改革委、市市场监管局）
　　（六）强化药品质量监管。加强药品生产环节监督管理。督促企业严格按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，加强日常监管、GMP认证及跟踪检查，持续开展药品生产领域专项整治。积极开展“双随机一公开”监督检查，促进药品生产企业提升药品质量保障能力，确保药品质量安全。结合检查、抽验、不良反应监测、投诉举报、稽查等信息，加大风险企业检查力度和针对性。完善企业生产工艺变更管理制度，全面记录监管措施，创建电子监管档案。严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，加大对企业警示约谈力度，检查和处罚结果向社会公开。（责任单位：市市场监管局）
　　（七）提高企业检验能力。鼓励企业加大资金投入，增强企业实验室能力建设。鼓励企业积极参加培训和实验室药品检验比对活动，全面提升检验人员能力，提高检验水平。发挥市食品药品检验中心设备、人员、技术和信息优势，对企业产品检验加强指导，为企业检验人员提供培训与进修机会，培养检验人才，大力提升企业检验能力、研发能力及产品质量。（责任单位：市市场监管局）

　　三、完善落实政策支持，推动我市仿制药加速发展
　　（一）积极纳入省采购目录。积极落实药品分类采购政策，对新批准上市的仿制药、通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品和国家实施专利强制许可的药品，及时与省医用药品器械集中采购中心沟通，协助企业无条件纳入挂网目录，并在采购平台进行标注。市县两级公立医疗机构要及时调整采购目录，鼓励采购上述品种。（责任单位：市卫生计生委、市市场监管局）
　　（二）促进仿制药替代使用。鼓励企业将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在药品说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。市县两级卫生计生行政部门及医疗机构要加强药事管理，加大对临床用药的监管力度。严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名。加强医疗机构合理使用药品监管，建立重点监控药品监测、预警、点评通报制度和重点监控药品使用管理机制，对不合理用药的处方医生建立约谈制度。强化药师在处方审核和药品调配中的作用，将优先使用仿制药情况作为医疗机构及其负责人绩效考核的重要内容，并将其与医院临床重点科室建设挂钩。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药。（责任单位：市卫生计生委、市市场监管局）
　　（三）鼓励优先采购仿制药。积极鼓励我市医疗机构优先采购，并在临床用药中优先选用通过一致性评价的仿制药。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。（责任单位：市卫生计生委、市人力资源社会保障局）
　　（四）发挥基本医疗保险的激励作用。积极落实国家、省医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药，与原研药按相同标准支付。落实基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录。对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定，要及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保目录范围。通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。（责任单位：市人力资源社会保障局）
　　（五）落实各类税收优惠政策。仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%税率征收企业所得税。企业为开发新技术、新产品、新工艺发生的研究开发费用，未形成无形资产计入当期损益的，在据实扣除的基础上，按照本年度实际发生额的50%，从本年度应纳税所得额中扣除；形成无形资产的，接照无形资产成本的150%摊销。自2018年1月1日至2020年12月31日，对于年应纳税所得额低于100万元（含100万元）的仿制药行业的小型微利企业，其所得减按50%计入应纳税所得额，按20%的税率缴纳企业所得税。（责任单位：市税务局、市财政局）
　　（六）进一步推进药品价格改革。完善由市场形成药品价格的机制，引导市场主体有序竞争，形成科学合理的价格。强化医保控费作用，做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接。根据药品特性和市场竞争情况，坚持药品分类采购，突出药品临床价值，充分考虑药品成本，调动多方参与积极性，形成有升有降、科学合理的采购价格，调动企业提高药品质量的积极性。探索试行通过量价挂钩、带量采购等方式，降低药品采购价格。（责任单位：市发展改革委、市卫生计生委、市人力资源社会保障局）
　　（七）严厉打击价格垄断等违法违规行为。加强药品价格的监测预警，促进药品市场价格信息透明。按照药品价格行为规则，指导生产经营者合理制定价格。遇有仿制药市场价格异常波动，及时调查研究分析，必要时开展成本价格专项调查。依法严厉打击仿制药价格垄断、价格欺诈、价格串通等违法行为，确保我市市场药品价格的平稳。（责任单位：市发展改革委、市市场监管局）
　　（八）推动仿制药产业国际和区域合作。大力发展仿制药质量及疗效一致性评价等医药服务外包，积极引进医药服务外包企业。鼓励企业利用制造优势，在我市适宜的县区和工业园区开展收购兼并和投资建厂。鼓励我市制剂生产企业引入欧美或国内先进技术和优质管理理念，积极开展药品和生产线的国际化认证工作。支持企业开展国际产能合作，建立跨境研发合作平台，积极引进先进管理经验和关键工艺技术。鼓励境外企业在我市建立研发中心和生产基地。（责任单位：市工业和信息化局、市市场监管局）
　　（九）积极培育医药产业品牌。支持药品生产企业兼并重组，提高医药产业集中度；引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业做优做强；提高集约化生产水平，促进形成一批临床价值和质量水平高的仿制药品牌；重点扶持生产工艺和技术达到或超过国内先进水平的知名医药企业和知名仿制药品牌，打造医药大集团大公司；加大政策倾斜，大力引进医药行业高层次人才，支持医药龙头企业带技术、带项目、带团队来我市创新创业；加强跨地区药品监管部门的沟通协调，协助迁入我市的药品生产企业在保证药品质量安全的前提下简化审批程序，加快办理速度，促进优良项目落地。（责任单位：市工业和信息化局、市发展改革委、市市场监管局）
　　（十）做好仿制药宣传引导。全面梳理仿制药的相关政策，做好政策宣传解读，普及药品知识和相关信息，提升人民群众对国产仿制药的信心。加强对医务人员和患者的宣传、教育和引导，改变不合理用药习惯，提高合理用药水平，推动仿制药替代使用。有关新闻媒体要积极配合相关部门，广泛开展宣传报道，及时回应社会关切，合理引导社会舆论和群众预期，营造良好的舆论氛围。（责任单位：市文化广电新闻出版局、市卫生计生委、市市场监管局、市税务局、市财政局、市发展改革委、市工业和信息化局、市人力资源社会保障局、市科技和地震局）

　　改革完善仿制药供应保障及使用政策，对于提升我市制药行业整体水平、促进医药产业升级和结构调整、保障人民群众用药需求、降低药品费用负担和增强群众获得感具有重要意义。各县区、各有关部门要高度重视，切实加强组织领导，严格落实有关职责，合理加大经费投入，着力强化目标任务考核评估，确保改革措施落地见效。