东营市食品药品监督管理局关于印发2013年全市药品安全日常监督检查工作计划的通知
东食药监办发[2013]20号
2013年4月15日
各县区（分）局，东营经济技术开发区社会事务管理局，机关有关科室、直属单位：
为推动落实药品安全监管责任，提高日常检查效能，根据《山东省药品生产日常监督管理办法（暂行）》等法规、规定，市局制定了《2013年全市药品安全日常监督检查工作计划》，现印发给你们，请认真抓好贯彻落实。
2013年全市药品安全日常监督检查工作计划
一、指导思想
按照省、市药品安全监管工作的总体要求，紧紧围绕确保药品质量这一目标，强化药品安全监管责任和风险防控体系建设，加大药品生产和特殊药品经营环节监管力度，提高日常监督检查的针对性和有效性，切实保证我市药品质量和特殊药品安全。
二、责任分工
按照《山东省药品生产日常监督管理办法（暂行）》等规定，市局负责全市范围内原料药及药品制剂生产的日常检查，并对各县区工作情况进行督导和考核。各县区局负责辖区内医用氧、中药饮片、药用辅料生产和医疗机构制剂的日常监督检查。
特殊药品（麻醉药品、精神药品、毒性药品、药品类易制毒化学品）经营环节日常监管，市、县区局按照药品经营企业监管事权划分规定，分别负责对有关特殊药品经营企业的日常监督检查。
三、检查范围及频次
（一）对各类药品生产（含医疗机构制剂）单位进行全面检查，现场检查覆盖率要达到100%，检查次数为每半年不少于1次；对高风险品种和基本药物生产企业，应适当增加现场检查频次。
（二）对已有《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》，但尚未取得药品（医疗机构制剂）生产批准文号的单位，年内至少进行一次现场检查。
（三）对特殊药品经营、使用企业进行全面检查，现场检查覆盖率要达到100%。其中，对麻醉药品、第一类精神药品经营企业每季度至少进行1次现场检查，其他特殊药品经营企业现场检查每半年不少于1次。
四、检查重点
（一）上次药品GMP认证检查和监督检查提出缺陷项目的整改落实情况。
（二）关键技术人员是否保持相对稳定；质检人员是否经2010版药典培训、考核合格后上岗，是否能保证检验工作正常开展；质量受权人制度落实情况；建立和落实停/复产报告制度情况；建立和落实ADR监测和报告制度情况；基本药物中标品种备案情况；基本药物品种电子监管码实施情况。
（三）物料来源是否合法规范，原料、辅料、药品内包材的供应商审计情况，包括选择原则、审计内容、合同、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够保证物料质量；物料验收、抽样、检验、发放的标准、程序及其执行情况。
（四）质量控制部门对原辅料、中间产品、成品的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况；委托加工药品情况。根据省局部署，年内将组织对药用辅料产品质量进行监督抽验。
（五）生产工艺与批准工艺是否一致：抽查三批批记录（生产、包装、检验），重点检查企业是否按照注册批准或已核查过的处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、偏差处理及不合格品的处理情况；批记录内容是否真实、完整，具有可追溯性。
（六）按照《中国药典》（2010年版）和符合制剂产品注册要求的中药饮片和中药提取物的投料情况；中药材前处理或提取情况、中间产品质量控制、浸膏收率、委托生产、共用中药提取车间等情况；是否按处方量100%投净药材（或中药饮片）。
（七）中药制剂生产企业药材和饮片购入情况，特别是对生产企业药材、饮片购入渠道及相关资质证明、供应商审计、按照《中国药典》（2010年版）对购进药材和饮片的质量检验、质量档案等情况进行重点检查；应炮制的药材是否按规定进行炮制，毒性药材管理是否规范。
（八）医疗机构制剂配制情况，重点检查是否符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》，有无未经许可擅自配制、调配制剂行为；制剂是否按照处方工艺进行配制，是否按质量标准进行检验。
（九）医用氧生产质量管理情况，重点检查分装企业液氧来源是否合法；是否按批准工艺、质量标准、GMP组织生产；是否按标准全检合格后销售；生产、销售记录是否完整，具有可追溯性。
（十）特殊药品管理情况，重点检查特殊药品购进、销售渠道是否合法；安全措施是否到位；管理制度是否建立并执行；有关档案是否齐全；根据产品台账，抽取一定比例的品种跟踪核查销售流向。
五、工作要求
（一）加强领导，落实监管责任。各单位要高度重视药品安全监管工作，加强对此项工作的组织领导，明确责任科室和人员，制定具体的检查计划、方案，加强对日常监管情况的督导检查，推动监管责任的全面落实，确保全年药品安全监管工作有序推进，有效开展。
（二）突出重点，提高监管效能。各单位要切实增强药品安全监管的风险意识，深入分析辖区内监管面临的形势和任务，针对影响药品质量的风险因素和薄弱环节，采取有效防控措施，加强内设机构和科室的协作配合，构建完整高效的无缝隙监管链条。
（三）密切沟通，按时报告情况。各单位要认真做好检查资料的收集和汇总，进一步完善药品安全监管档案。同时，注重药品安全监管工作的沟通交流，及时反馈有关情况，分别于6月20日、11月20日前，将上半年及全年监督检查情况书面报市局药品管理科。
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