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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 关于公开征求《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2022-09-30

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       近年来,随着大量免疫相关治疗药物研发申报涌现，药物对免疫系统的安全性已成为一个备受瞩目的问题。现有ICH S8指导原则主要针对化学药物，不包含生物制品。国内目前尚无较为全面的针对化药和生物制品免疫毒性的指导原则。为更好地引导药物研发过程中对潜在免疫毒性的评价，药品审评中心组织撰写了《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》。经中心内部讨论，并征求部分学术界和工业界专家意见，现形成征求意见稿。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

       联系人：闫莉萍、刘轶博

       联系方式：yanlp@cde.org.cn，liuyb@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持。

                                                                                          国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                          2022年9月30日

1 《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
2 《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
3 《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
<END>

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