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拉莫三嗪生物等效性试验指导意见草案

发布日期

2018-07-26

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

拉莫三嗪生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：

拉莫三嗪

剂型/用药途径：

片剂/口服

推荐的研究方案：

2个

1.研究类型：空腹
试验设计：单次给药、两制剂、两周期交叉体内试验
规格：单次剂量50mg(2 x 25 mg)
受试者：健康男性或女性，一般人群。
附注：出于安全性考虑，不推荐高剂量研究。

2.研究类型：餐后
试验设计：单次给药、两制剂，两周期交叉体内试验
规格：单次剂量50mg(2 x 25 mg)
受试者：健康男性和女性,一般人群
附注：请参考上述注释

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的拉莫三嗪

运用有效分析方法（例如LC-MS/MS）准确测量血浆中拉莫三嗪浓度。推荐使用10ng/ml的定量下限以便充分研究50mg剂量的药代动力学特点。

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：拉莫三嗪

体内试验的豁免要求：给药剂量为100mg，150mg和200mg试验符合以下要求可以豁免：（i）剂量为25mg时生物等效性试验数据符合要求，（ii）所有剂量组的处方比例相似，（iii）所有剂量组的体外溶出试验数据理想。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

年5月定稿

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