第一章 总则
第一条 为规范技术审评工作，强化技术审评责任，监督审评人员依法履行职责，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理局行政执法责任追究办法（试行）》等法律法规和有关规定，制定本办法。
第二条 应追究的审评责任是指对违反相关法律法规和中心规章、《医疗器械技术审评中心技术审评岗位职责和工作规程（试行）》等，造成不良影响或后果的审评行为而应进行的责任追究。
第三条 技术审评责任追究应当实事求是、客观公正，责任追究的程度应与违法违规行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。
第四条 技术审评责任追究应当实行回避制度。与技术审评工作或者责任人有利害关系，或者有其他关系可能影响公正处理的人员，应当回避。
第五条 本规定所称审评人员是指医疗器械技术审评中心全体工作人员。
第二章 技术审评责任追究情形与认定
第六条 审评人员有下列情形之一，应当追究技术审评责任：
（一）违反法律法规和中心规章的；
（二）违反技术要求的；
（三）违反审评程序的；
（四）违反审评纪律的；
（五）辅助人员违反相应规定，贻误审评工作的；
（六）其他应当追究审评责任的情形。
第七条 依照相关法律法规和中心规章、《医疗器械技术审评中心技术审评岗位职责和工作规程（试行）》，应当经过主审、复核、签发的审评行为，审评人员违反规定的，应当根据主审人、复核人、签发人的职权职责、危害结果和过错情节等因素，追究技术审评责任。中心其他辅助人员违反相应规定的，应当根据对审评工作造成损害的程度，追究技术审评责任。
（一）主审人因过失提出错误意见，复核人、签发人应当发现而没有发现，或者发现后未予纠正的，由主审人承担主要责任，复核人、签发人承担次要责任。
（二）复核人未采纳或者改变主审人正确意见，签发人应当发现而没有发现、按照复核人意见批准的，由复核人承担主要责任，签发人承担次要责任。
（三）签发人未与主审人、复核人商议，改变主审人、复核人意见，导致错误决定的，追究签发人的责任。
（四）违反法律法规和规定造成错误决定的，追究当事人的责任。
（五）弄虚作假和失职渎职造成错误决定的，追究当事人的责任。
（六）辅助人员违反相应规定，贻误审评工作的，追究当事人的责任。
第八条 需联合审评作出决定的，主办处室人员对最终的决定负责，配合处室人员应当承担与责任相当的审查责任。
第三章 技术审评责任追究的方式
第九条 技术审评责任应根据违法、违规、违纪情况，视情节轻重进行追究，包括以下方式：
（一）责令书面检查，取消评优、评先资格，通报批评，离岗培训、调离审评岗位等行政处理；
（二）诫勉谈话、免职、责令辞职等组织处理；
（三）警告、记过、记大过、降职、撤职、开除等行政处分。
第十条 对承担技术审评责任的，依据有关规定尚不构成行政处分的，应当按照下列规定处理：
（一）性质、情节轻微，不良后果较小的，给予责令书面检查，或者取消其当年评优、评先资格；
（二）性质、情节较重，不良后果较大的，给予通报批评、或者离岗培训、调离审评岗位。
作出组织处理、行政处分的，按照干部管理权限依规定程序实施。
第四章 技术审评责任追究程序
第十一条 发现技术审评责任追究线索的途径：
（一）日常审评工作中发现的；
（二）审评责任评议考核中发现的；
（三）执法监督检查中发现的；
（四）个人和组织举报的；
（五）相关单位移送的；
（六）其他途径发现的。
第十二条 审评责任追究线索经办公室组织相关处室研究后，按照相关规定进行调查核实，提出处理意见，报中心领导批准，形成处理决定。
第十三条 被追究责任人对责任追究决定不服的，可以向办公室提出申诉。办公室应当及时予以答复，说明维持原决定或撤销原决定的理由。
第十四条 负责技术审评责任追究的人员应当秉公办事，客观公正，不枉不纵，在调查、责任认定等工作中按照相关规定办理。
第五章 附则
第十五条 本办法由医疗器械技术审评中心办公室负责解释。
第十六条 本办法自发布之日起试行。
浙公网安备33011002015279
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