湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省药品监督抽验及质量公告管理规定》和《湖南省医疗器械监督抽验及质量公告管理规定》的通知

湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省药品监督抽验及质量公告管理规定》和《湖南省医疗器械监督抽验及质量公告管理规定》的通知

湘食药监发[2014]1号

2014年1月9日

各市州食品药品监督管理局：

　　《湖南省药品监督抽验及质量公告管理规定》和《湖南省医疗器械监督抽验及质量公告管理规定》已经局长办公会议通过，现予印发，请遵照执行。

　　附件1：湖南省药品监督抽验及质量公告管理规定

　　第一条 为规范药品监督抽验及质量公告工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及《药品质量抽查检验管理规定》，制定本规定。

　　第二条 省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责组织全省药品抽验工作，制定和组织实施省级年度药品抽验工作计划。市州食品药品监督管理局（以下简称市州局）按照全省药品抽验工作要求，结合本辖区监管实际，制定并组织实施本地区年度药品抽验工作计划。

　　第三条 省食品药品检验研究院（以下简称省药检院）负责全省药品检验工作业务指导，承担国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）、省局确定的药品检验任务。市州、县市药品检验机构承担上级和本级食品药品监督管理部门明确的药品检验任务。

　　第四条 药品抽验分为评价性抽验和监督抽验。评价性抽验主要由国家总局组织实施，省局及省药检院协助做好有关品种的抽样、检验及核查工作；省局可根据工作需要有针对性的安排省级评价性抽验。监督抽验由各级食品药品监督管理部门组织实施，各级药品承检机构负责相应的检验工作；

　　第五条 药品抽验不收取检验费用，所需经费由各级财政列支；各级药品监督抽验计划以同级财政预算为主要依据，根据监管需要确定抽验总批次。

　　第六条 省级药品监督抽验计划应当包含本省企业生产的基本药物全覆盖（除国家总局评价性抽验之外）品种、国家基本药物重点抽验品种、高风险品种等。

　　第七条 市州、县级药品监督抽验计划应当根据省级药品监督抽验计划及稽查打假工作需要，以日常监督抽验为主，国家基本药物、中药材和中药饮片为重点，快检快筛与监督抽验相结合为主要手段，制定切实可行的抽验计划。市州药品监督抽验计划及抽验结果应报省局稽查总队备案。

　　第八条 各级食品药品监督管理部门是药品抽样的主体，可视情况委托本级药品检验机构或下级监督管理机构进行抽样，但上级委托抽样的一般不能进行再委托。药品检验机构未经委托授权，不得单独进行抽样。在监督抽样中，应加强快检快筛技术的运用，增强监督抽验样品的针对性。

　　第九条 药品抽样工作应当由食品药品监督管理部门派出或委托的2名以上药品抽样人员完成。

　　第十条 在现场抽样时，抽样人员应当按照国家局《药品质量抽查检验管理规定》，做到“先检查后抽样”或“边检查边抽样”；检查中要对被抽验单位和被抽验样品涉及的相关资料、生产（配制）经营场所、仓储库房进行检查；要认真核查药品贮存条件是否符合要求，并核实被抽取药品的购进（生产）量和库存量，检查药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰、标签或者说明书的内容是否与依法核准的内容相符；要核对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。抽样人员现场发现的问题要做好现场监督检查笔录。

　　第十一条 抽样人员应严格按照国家总局制定的《药品抽样指导原则》进行科学、规范抽样，保证抽样的代表性；一般情况下，抽验的样品应确保其剩余有效期在6个月以上。

　　第十二条 抽样的具体品种应按照药品抽验计划或监督检查情况决定，有品种计划的按计划实施，不得随意变更、撤换；要变更、撤换计划品种的，须先报告抽验计划的制定单位。

　　第十三条 抽样的场所一般为药品生产企业的成品仓库和原辅料仓库，药品批发企业的合格品仓库和药品零售企业的营业场所或合格品仓库，药品使用单位的药房或药库，以及其它认为需要抽样的场所。

　　第十四条 全检样品每批次抽样量至少为一次全检量的3倍，并保证有3个以上最小包装；部分项目检验的样品，应按照所做项目检验量的3倍抽样；需进行样品确认的，须单独抽取一个最小包装。

　　第十五条 除有特殊要求外，抽样的批次，应当按照药品生产、经营、使用环节掌握适当的抽样比例。原则上同厂家同品种最多抽3批，同厂家同品种已在生产企业抽验的，一般不再在流通环节重复抽验。

　　第十六条 抽样人员应当对被抽样单位或者个人提供的资料及监督检查中知悉的被检查人的业务技术秘密保密。

　　第十七条 抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”将所抽样品当场签封，据实填写“药品抽样记录凭证”并根据工作需要做现场监督检查记录。“药品封签”、“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。抽样的样品应按照相应的条件进行储存、运输。

　　第十八条 抽取的样品无特殊原因应当在5个工作日内移交承担检验任务的药品检验机构。

　　第十九条 监督抽样过程中发现有《药品管理法》第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）、第四十九条第三款和第八十条规定情形之一的，食品药品监督管理部门依法采取查封、扣押等行政强制措施，并在法律规定的时限内，依法作出行政处理决定。

　　第二十条 药品承检机构在收到检品后，应立即核对相关资料和检品数量，确认无误后，予以收检，并做好相关记录。要求进行样品确认的，按照国家总局规定的《样品确认程序》进行确认。

　　第二十一条 承检机构药品存储条件应符合相关规定，每天记录存储样品间的温湿度情况，并保存至样品有效期后一年。

　　第二十二条 除有特殊要求外，检验应按照法定质量标准进行，有依法批准的补充检验方法的，还应对相应的检验项目进行补充检验，全面考察所检样品的质量状况。一般不得擅自减少检验项目，因特殊原因确需减少的，应在收到样品后5个工作日内，书面向抽验计划的实施部门申请项目偏离，报告偏离理由，得到批复后 ，按照批复内容实施。

　　第二十三条 收到样品后，检验机构一般应在22个工作日内完成检验，并出具检验报告书。因特殊情况需延期的，应由承检单位书面向抽验计划实施部门提出申请并同意，至少确保出具的检验报告书日期在检验样品剩余有效期3个月前。
　　因案件查办、司法鉴定等特殊情况需要缩短检验周期的，承检机构应尽量满足样品加急检验需求。

　　第二十四条 省局稽查总队可根据各药品承检单位药品检验周期长短、检验能力等情况适时调整省级药品抽验计划品种分配比例。

　　第二十五条 承检机构在检验中，发现有违法违规行为以及质量安全隐患问题的，不得擅自向企业通报检验情况或自行前往企业开展调研、检查、现场试验等，不得擅自更改或隐瞒检验结果。因工作失职，瞒报或假报抽验结果的由同级纪检监察部门依法追究有关人员责任。

　　第二十六条 被抽样单位对检验结果有异议的，可以在收到药品检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请，复验申请应当向根据《药品管理法》第六十七条规定有关的药品检验机构提出，并按照《药品质量抽查检验管理规定》第二十五条规定提交有关复验申请资料。

　　第二十七条 受理复验申请的检验机构，在收到申请复验资料后，7个工作日内对当事人的复验申请进行审核，并告知是否受理当事人复验申请。对符合复检条件的应当受理，开具《接收复验申请回执》送达申请人。属于《药品质量抽查检验管理规定》第二十六条规定情形的，不再受理其复验申请。

　　第二十八条 受理复验的检验机构，应在3个工作日内通知原承检机构提供其留样进行复验；原承机构应在7个工作日内提供其留样。复验结果报告书由复验机构分别送达申请人、原抽样单位和原承检机构。

　　第二十九条 各市州检验机构应于每月第二个工作日前将上月药品检验情况汇总报省局稽查总队及省药检院，每年7月5日和12月10日前分别将上半年和全年药品抽验工作总结（包括药品抽验计划完成情况及抽验不合格药品质量分析）分别报送省、市州局稽查总（支）队和省药检院。省药检院负责全省药品抽验计划完成情况的汇总、质量分析工作，分别于每年7月10日和12月15日前上报省局稽查总队、中国食品药品生检定研究院监督所。

　　第三十条 药品承检机构在出具药品检验报告书后3个工作日内，应按以下要求进行报告书的送达：
　　（一）合格报告书传递： 承检机构应当在规定时间内将检验报告书送达至原抽验计划单位、原抽样单位和被抽样单位各1份。
　　（二）不合格报告书的传递：
　　1.由省药检院承检的国家计划品种，按照国家总局的有关规定执行。
　　2.由省药检院承检的省级计划或其他监督抽验品种，应在规定时间内将5份报告书送达至省局稽查总队。
　　3.市州药品检验机构承检省级计划的品种，应报省局稽查总队5份、和省药检院1份；承检本市州或其他市州食品药品监管部门抽样的品种，应报抽样单位3份，同时抄报省局稽查总队2份、省药检院1份。

　　第三十一条 各级食品药品监管部门收到不合格检验报告书后，应在5个工作日内送达被抽样单位，并要求被抽样单位通知相关单位。

　　第三十二条 省局稽查总队、各市州局稽查支队按照分工，负责做好药品核查工作。对外省（区、市）企业生产的抽验不合格药品核查一般由省局稽查总队负责；各市州局稽查支队负责本辖区内药品生产、经营企业和使用单位抽验不合格药品的核查；如因办案需要，市州局也可直接向药品生产企业所在地同级局发函核查。

　　第三十三条 抽样人员在监督抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取费用的，由其所在部门或上级主管部门责令退还；情节严重的，应当给予纪律处分。

　　第三十四条 承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，按照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》处理；违反规定泄露和对外公布检验结果的，对有关责任人员给予纪律处分，并调离相应工作岗位。

　　第三十五条 在收到不合格报告书之后，食品药品监督管理部门应在5个工作日内依法组织调查，并对现存不合格药品依法采取控制措施。对生产企业的核查，还应根据是否为可追踪的不合格项目，确定是否对该批产品的库存或留样进行抽验。核查结束后，符合立案条件的，应当依法进行立案查处。

　　第三十六条 国家基本药物抽验工作的总体目标是：通过国家计划抽验、省级监督计划抽验和地方监督抽验，完成对国家基本药物目录品种的覆盖抽验。

　　第三十七条 省、市、县三级食品药品监督管理部门在国家基本药物抽验中的具体职责：
　　省局（含省药检院）：一是制定全省年度抽验计划，并组织实施；二是完成国家计划抽验品种的抽样、检验任务；三是组织实施本辖区基本药物生产企业在产品种的全覆盖抽验；四是组织开展中药材重点品种抽验；五是组织开展基本药物生产企业使用的药包材与原辅料抽验；六是组织实施或转办、督办样品确认、不合格报告书送达、核查、处理等工作；七是发布全省药品质量公告。
　　市州局（含同级药检机构）：一是配合省局完成国家计划和生产企业在产品种全覆盖抽验任务；二是完成省局下达的流通领域基本药物抽验任务；三是按要求完成除国家总局、省局计划抽验品种以外基本药物品种的快检快筛或抽验工作；四是组织开展本辖区中药饮片抽验工作；五是开展本辖区基本药物生产企业使用的药用包材与原辅料（除国家局、省局计划）的抽验工作；六是实施由省局交办或本地抽验的样品确认、不合格报告书送达、核查、处理等工作；七是组织县区局实施基本药物抽验工作。
　　县（市、区）局：一是配合省局、市州局完成基本药物抽验工作；二是开展本辖区实施基本药物制度的基层医疗机构、药店的基本药物品种（含中药饮片）有针对性的快检快筛或抽验工作；三是完成上级交办的核查和查处工作。

　　第三十八条 省局负责全省药品质量公告的发布，原则上每年发布药品质量公告两期，第一期在第三季度发布，第二期在下年度第一季度发布。药品专项监督抽验结果，省局可视情况报局长办公会审议通过后随时公告。

　　第三十九条 药品质量公告的主要内容应包括被抽验药品的名称、检品来源（被抽样单位）、标示生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等。
　　假冒药品的公布内容还应包括产品发现单位、核查结论等。

　　第四十条 全省药品质量公告品种包括全省监督检查中发现的假冒品种、重要项目不合格品种及其它需要公告的不合格品种，对国家基本药物抽验不合格品种的质量公告按照国家总局要求进行。国家计划抽验品种和协查外省检验不合格的本省生产企业品种，本省不再发布质量公告。中药材、中药饮片质量抽验，省局视情研究后进行专门公告。

　　第四十一条 重要项目不合格品种，是指影响用药安全的关键检验项目不合格药品，以及使用药品补充检验方法检验不合格的药品。
　　关键检验项目包括鉴别、含量、含量均匀度、无菌、微生物限度、热原（细菌内毒素）、有关物质等。

　　第四十二条 拟公告的品种必须依法依规进行公告前核查，核查结果应作为公告的依据。凡超过核查期限不回复的，可视为对拟公告品种无异议。

　　第四十三条 药品质量公告发布程序为：核查→汇总→省局稽查总队草拟药品质量公告→专家讨论→局长办公会审定→发布公告。

　　第四十四条 药品质量公告由省局稽查总队报局领导审批后，由省局办公室在省局局域网发布并抄报国家总局稽查局；报请省局领导同意后，还可以在本省主流媒体或其他方式公布。药品质量公告不当或失误的，须在原公告范围内予以更正。

　　第四十五条 各级食品药品监督管理部门每月15日前，应将截止当日已完成的基本药物抽样、检验、质量公告以及抽验不符合标准规定产品查处等情况录入国家总局抽验信息系统。

　　第四十六条 本管理规定是对国家总局关于药品质量监督抽验和质量公告的细化，国家总局已有规定的从其规定执行。

　　第四十七条 本管理规定自公布之日起执行。

　　附件2：湖南省医疗器械监督抽验及质量公告管理规定

　　第一条 为规范医疗器械监督抽验工作，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量监督抽验管理规定》，制定本规定。

　　第二条 本规定适用于全省各级食品药品监管部门、省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所，以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位。
　　省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械监督抽验工作的组织实施，包括全省年度医疗器械监督抽验工作计划的制定、抽验工作的组织协调及质量公告发布等。
　　市州食品药品监督管理局（以下简称市州局）负责辖区内省级年度医疗器械监督抽验工作计划的具体实施，制定本市州医疗器械监督抽验工作计划并组织实施。
　　省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所（以下简称省所）承担监督抽验样品检验及省局安排的其他抽验工作。

　　第三条 本规范所称医疗器械监督抽验是指在省局管辖范围内对上市医疗器械产品进行抽样、检测，并根据抽验结果进行公告和监管的活动。

　　第四条 抽验不收取被抽样单位检验费用，省级监督抽验经费由省级财政承担，市州监督抽验经费由同级财政承担。

　　第五条 省、市局分别制定年度医疗器械监督抽验计划。

　　第六条 抽验计划依据产品质量评价、医疗器械应急处置、稽查工作需要和财政经费保障制定。
　　省级监督抽验品种以本省生产产品、高风险产品、重点监管产品及近三年内医疗器械质量公告涉及不合格产品为主。

　　第七条 抽验计划应包括抽样品种、抽样单位、抽样范围、抽样数量、抽样时限、承检单位和检验要求等。

　　第八条 省级医疗器械抽验计划制定流程：省局财务处确定医疗器械抽验经费，省局稽查总队草拟省级医疗器械抽验计划，征求相关处室意见，由局长办公会审定发文。

　　第九条 市州医疗器械抽验计划应根据本地区财政保障、医疗器械应急处置、稽查工作需要制定，以日常监督抽验为主。各市州医疗器械抽验计划及抽验结果应及时报省局。

　　第十条 各级食品药品监管部门是医疗器械监督抽样的主体。

　　第十一条 样品抽取应科学、规范，所抽样品应具代表性。

　　第十二条 样品由2名以上（含2名）执法人员抽取。

　　第十三条 抽取的样品外包装应完好无损，有效期应保证产品检验及复检的时间要求，一般不得少于6个月。

　　第十四条 被抽样单位主要包括医疗器械生产、经营和使用单位。

　　第十五条 抽样应当在被抽样单位存放医疗器械产品的现场进行，抽取的样品须经被抽样单位确认。

　　第十六条 坚持监检结合原则，做到“先检查后抽样”或“边检查边抽样”，对质量可疑产品优先抽样，并填写《现场检查笔录》，《现场检查笔录》应对抽样产品贮存条件（温湿度等）、生产（购进）量、库存量、销售（使用）量等内容进行记录。

　　第十七条 被抽产品有以下情形之一的，应当终止抽样，并按照《医疗器械监督管理条例》有关规定进行查处：
　　（一）未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的；
　　（二）未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二、三类医疗器械的；
　　（三）未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二、三类医疗器械的；
　　（四）经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械的；
　　（五）医疗机构使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械的，从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的；
　　（六）违反《医疗器械监督管理条例》等有关规定的其他情形。

　　第十八条 抽样人员应按抽样计划规定品种和数量抽取样品，在流通领域抽取的每批样品需单独抽取1个最小包装作为确认样品，并单独封样。

　　第十九条 抽样品种及批次，除特殊要求外，应适当分配生产、经营环节抽样比例，避免同产品同批号重复抽样；同类产品在同一单位抽样一般不得超过2批；同一单位抽样一般不得超过3批；在生产企业抽样时，同一型号品种一般只抽1批，已在生产企业抽样的，原则上不在经营企业重复抽取。

　　第二十条 生产企业因故不能提供样品的，应说明原因并提供有关证明材料，抽样人员在检查生产现场，查阅有关生产、销售记录后，应追踪到经营企业或使用单位对该产品进行抽样。

　　第二十一条 抽样人员填写“医疗器械抽样封签”，当场签封所抽产品，同时填写“医疗器械抽样记录及凭证”，并经被抽样单位主管人员确认后签字，加盖被抽样单位印章。抽样样品应按产品要求进行储存、运输。

　　第二十二条 抽样人员抽样后应向被抽样单位索取以下材料复印件，复印件由被抽样单位有关人员签字并标明“与原件相符”，加盖被抽样单位印章，产品标准与抽样产品随行，其它材料由抽样人员带回归档。
　　（一）被抽样单位为生产企业的：《医疗器械生产企业许可证》、被抽取产品的产品注册证书、产品标准、批生产记录、检验报告、生产量、库存量、销售量及和销售记录等相关资料；
　　（二）被抽样单位为经营企业的：《医疗器械经营企业许可证》、被抽取产品的产品注册证书、合格证明、进货量、库存量、销售量、其他标识、购销记录、验收记录相关资料 ；
　　（三）被抽样单位为使用单位的：《医疗机构执业许可证》、被抽取产品的产品注册证书、合格证明、其他标识、进货量、库存量、使用量和采购记录、验收记录等相关资料；
　　（四）其他需要提供的资料。

　　第二十三条 省级监督抽样品种应按医疗器械年度抽验计划抽取，不得随意变更、撤换；确需变更、撤换计划品种的，应报告省局，由省局审查同意后再行抽取。

　　第二十四条 抽取的样品一般应在5个工作日内寄送至省所。省所无检测能力的（以下简称特殊抽验品种）寄送至有检验能力的承检机构。

　　第二十五条 省所收到抽样样品后，应认真检查并记录样品的封签、包装有无破损，样品外观等状态有无异常情况，核对样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上记录是否相符等。样品与“医疗器械抽样记录及凭证”不符的，应及时与抽样单位核实；出现可能影响检验结果情况的，应及时报告省局。

　　第二十六条 在经营企业抽取的样品，应按《样品确认程序》进行确认。

　　第二十七条 省所在7个工作日内将确认样品寄往样品生产企业。

　　第二十八条 抽样人员应对被抽样单位提供的有关资料及监督检查中知悉的被检查人的业务技术保密。

　　第二十九条 计划外抽样或不符合抽验要求的产品，省所应在收到样品5个工作日内，正式函告抽样单位。抽样单位在收到函告后2个工作日内，确认退样方式和退样接收单位，并告知省所，省所应在5个工作日内退回样品。

　　第三十条 省所应制定严格的抽验样品登记、领用、检验和留样制度。抽验的样品应当在医疗器械质量监督抽验结果发布后继续保留6个月。

　　第三十一条 省所应按法定质量标准检验样品，不得擅自增减检验项目。因特殊原因需增减抽验计划规定的检验项目，以及在检验过程中发现抽验计划以外的不符合标准规定项目的，应书面向省局申请项目偏离或补充检验项目和检验方法，得到省局批复后按批复内容实施检验。

　　第三十二条 省所应在规定时限内完成检验，并出具检验报告书。因特殊情况需延长检验时限的，应书面向省局提出申请，但延期出具检验报告书的日期应确保检验样品剩余有效期在3个月以上。因案件查办、司法鉴定等特殊情况需缩短检验周期的，应尽量满足样品加急检验需求。

　　第三十三条 省所应如实填写原始记录，出具的检验报告应内容完整、数据准确、结论明确，并对检验结果负责。原始记录及检验报告保存期不得少于5年。

　　第三十四条 省所在检验样品期间，不得擅自向企业通报检验情况或自行前往企业开展调研、检查、现场试验等，不得擅自更改或有意隐瞒检验结果。因工作失职、瞒报或假报抽验结果的，由纪检监察部门依法追究有关人员责任。

　　第三十五条 被抽样单位对检验结果有异议的，原则上由省所进行复验，也可申请其他省或上一级检验机构复验。检验标准规定不复验的检验项目或不按规定交纳复验费用的，承检机构不受理复验申请。

　　第三十六条 被抽样单位应在收到检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请，同时提交复验申请表及需要说明的其它资料，如本品出厂时的自检报告、原始记录等；向其他省或上一级检验 0机构提出复验申请的，应在复验申请受理后7个工作日内书面报告省局，逾期视为未申请复验并认可检验结果。

　　第三十七条 省所应在7个工作日内对申请人申请复验条件进行审核，并书面告知申请人是否受理复验。

　　第三十八条 复验所用样品为原样品或原样品的留样，并在7个工作日内完成复验，因特殊情况需延期的应报省局批准。

　　第三十九条 申请复验的单位和个人应向承检机构预先支付复验费用，复验费用按照检验项目收费标准收取。

　　第四十条 省所出具检验报告书或复验报告书后7个工作日内，将2份合格检验报告书或4份不合格检验报告书送至省局。

　　第四十一条 省局或由省局交办的市州局在收到不合格检验报告书后7个工作日内送达被抽样单位。

　　第四十二条 省局负责核查被外省（区、市）抽验不合格的本省生产企业生产的医疗器械，各市州局协助或按照省局交办要求核查本辖区内医疗器械生产、经营企业和使用单位抽验的不合格医疗器械。

　　第四十三条 省、市州局收到不合格检验报告书后，应立即依法按程序组织核查，并对涉嫌不合格医疗器械依法采取控制措施。

　　第四十四条 对生产企业不合格产品核查，除属于可追踪项目外，应对该批产品的库存或留样进行抽验。

　　第四十五条 不合格产品符合立案条件的，应在7个工作日内依法进行立案查处。

　　第四十六条 抽样人员在监督抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取费用的，由其所在部门或上级主管部门责令退还；情节严重的，应当给予纪律处分。

　　第四十七条 承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，按照《医疗器械监督管理条例》有关规定处理；违反纪律泄露和对外公布检验结果的，对有关责任人员给予纪律处分，还应调离相应工作岗位。

　　第四十八条 省所负责全省医疗器械抽验计划完成情况的汇总及质量分析工作，省局依据检验报告书、核查情况发布医疗器械质量公告。

　　第四十九条 年度医疗器械质量公告原则上在次年第一季度发布，医疗器械专项监督抽验结果省局可根据情况适时公告。

　　第五十条 国家计划抽验品种和协查外省抽验不合格的本省生产企业品种（包括本省核查中抽验仍不合格的品种），本省不再发布质量公告。

　　第五十一条 医疗器械质量公告的主要内容应包括产品名称、被抽样单位、标示生产企业、生产日期/批号、规格、检验标准、不合格项目等。

　　第五十二条 医疗器械质量公告发布流程：送达检验结果→核查→汇总→草拟医疗器械质量公告→专家讨论→局长办公会审定→发布公告。

　　第五十三条 医疗器械质量公告由省局领导审批后，由省局办公室在省局公众网发布并抄报国家总局；报请省局领导批准后也可在本省主流媒体或其他方式公布。医疗器械质量公告不当或失误的，应在原公告范围内予以更正。

　　第五十四条 本管理规定自公布之日起执行。