上海市食品药品监管局关于本市药监系统贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》的若干意见

各区（县）食品药品监督管理分局、市药品不良反应监测中心：
　　为贯彻落实卫生部和国家食品药品监督管理局联合下发的《药品不良反应报告和监测管理办法》，加强本市上市药品的安全监管，现就我市药监系统药品不良反应监测工作提出以下实施意见。

　　一、本市药品不良反应信息网络设置及各节点职责　　（一）本市药品不良反应报告和监测工作网络是以市药品不良反应监测中心、区（县）食品药品监督管理分局及药品不良反应上报主体[药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构（含各级疾病控制中心）]为主线的三级药品不良反应报告和监测工作网络。
　　药品不良反应报告和监测工作网络各节点应设有具备医学或药学知识专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作。
　　（二）市食品药品监督管理局负责本市药品不良反应监测管理工作，职能部门为药品安全监管处，其主要工作任务如下：
　　1、根据相关法律法规要求，结合本市实际，组织制订本市药品不良反应报告和监测的管理规定；
　　2、对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件负责组织调查、核实、上报，依法提出行政处理建议；
　　3、配合市局培训中心，组织开展本市药品不良反应报告和监测培训工作；
　　4、会同市局人事部门管理本市药品不良反应监测专家库；
　　5、组织本市药品不良反应报告和监测情况的通报工作。
　　（三）各区（县）食品药品监督管理分局在市食品药品监督管理局的领导下，负责本行政区域内药品不良反应监测工作，其主要工作任务如下：
　　1、监督管理本行政区域内药品不良反应报告和监测工作；
　　2、收集上报本行政区域内药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构药品不良反应情况。
　　（四）市药品不良反应监测中心在市食品药品监督管理局的领导下，在国家不良反应监测中心的指导下，承担本市药品不良反应监测技术工作，其主要工作任务如下：
　　1、收集、核实、评价、上报本市药品不良反应/事件报告，按规定反馈信息；
　　2、建设和维护药品不良反应信息资料库和电子上报系统；
　　3、跟踪、收集、分析药品安全信息，按规定上报；
　　4、对本市药品不良反应报告和监测提供技术指导。
　　（五）市药品不良反应专家库由市食品药品监督管理局管理，其业务归口为市药品不良反应监测中心，主要工作任务如下：
　　1、参与群体和严重药品不良反应的评价工作；
　　2、为本市药品不良反应报告和监测工作提供技术咨询服务。

　　二、药品不良反应的报告、处理与反馈　　（一）药品不良反应的报告
　　1、报告范围
　　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构一旦发现可能与用药有关的不良反应/事件即可按规定上报。
　　（1）对新药监测期内的药品，报告所有的不良反应；新药监测期已满的药品，报告新的和严重的不良反应。
　　（2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该药引起的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
　　2、定期汇总报告
　　（1）药品生产企业除对药品不良反应病例报告外，还应进行定期汇总报告。新药以产品注册日期为起点，监测期内每年汇总报告一次；监测期满后，每5年汇总报告一次。
　　（2）进口药品经营企业在进口药品首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。
　　（二）上报形式
　　1、药品不良反应上报主体通过国家药品不良反应电子报告系统进行药品不良反应呈报，暂无网上呈报条件的，由所在辖区食品药品监督管理分局负责组织完成电子上报工作。
　　一般药品的不良反应/事件填报《药品不良反应/事件报告表》（附件一）；疫苗等群体用药产生的不良反应填报《药品群体不良反应/事件报告表》（附件二）。年度汇总填报《药品不良反应/事件定期汇总表》（附件三），并对药品在全球的不良反应情况进行汇总分析。
　　外资等企业也可提交全球统一的定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Report，简称PSUR）替代附件三的定期汇总报告，并将PSUR中除了行列表（Line Listings）和摘要表格（Summary Tabulations）外的其他部分和公司核心数据表（CCDS）翻译成中文，并附英文原文。同时，还须填报一份《定期安全性更新报告（PSUR）提交表》（附件四）。
　　进口药品在境外发生的不良反应/事件由经营单位填报《进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表》（附件五）。
　　2、首次进行药品不良反应电子呈报前需向市药品不良反应监测中心申请网上注册。
　　市药品不良反应监测中心应将注册情况及注册变更等情况及时向注册单位所在辖区食品药品监督管理分局备案。
　　（三）上报流程
　　1、一般药品不良反应按季度上报。药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构在季末1周前报辖区食品药品监督管理分局，区（县）食品药品监督管理分局在1周内报市药品不良反应监测中心，市药品不良反应监测中心在1周内报国家药品不良反应监测中心（《上海市一般药品不良反应的报告流程》见附件六）。
　　上报主体如未发现药品不良反应病例，也应按季度向所在辖区食品药品监督管理分局提交书面说明。
　　2、对新的、严重的药品不良反应，上报主体应于发现之日起10日内报告；死亡病例应及时报告辖区食品药品监督管理分局，分局接报告后立即报市药品不良反应监测中心。上报主体也可直接报市药品不良反应监测中心。
　　市药品不良反应监测中心初步核实后，于收到报告起3日内报国家药品不良反应监测中心，同时抄报市食品药品监督管理局和市卫生局（《上海市新的和严重的药品不良反应报告流程》见附件七）。
　　3、上报主体、区（县）分局、市药品不良反应监测中心等相关单位，一旦获知疫苗等群体药品不良反应及突发药品不良事件，应及时报市食品药品监督管理局。
　　市食品药品监督管理局立即组织调查核实，并将有关情况向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告（《上海市群体药品不良反应和突发药品不良事件的报告流程》见附件八）。
　　4、药品生产企业的定期汇总情况在1月份报市药品不良反应监测中心。市药品不良反应监测中心在第一季度内报国家药品不良反应监测中心。进口药品的定期汇总由经营单位在1月份直接报国家药品不良反应监测中心（《上海市药品不良反应定期汇总报告流程》见附件九）。
　　5、进口药品（包括进口分包装药品）境外发生的不良反应由进口药品经营单位直接报国家药品不良反应监测中心。新的和严重的药品不良反应，无论来自自发报告系统，还是源于研究、文献报道等途径，进口药品经营单位均应于发现或获知之日起1个月内报告。国家药品不良反应监测中心认为需补充报告原始报表及相关信息的，经营单位应于5日内按要求提交（《进口药品境外不良反应的报告流程》见附件十）。
　　（四）药品不良反应的处理与评价
　　1、上报主体和区（县）食品药品监督管理分局只需对个例报告进行关联性评价。
　　市药品不良反应监测中心除对个例报告进行关联性评价外，还应定期对收集的病例进行汇总分析评价，并于5月31日前将上一年度的评价情况报国家药品不良反应监测中心。对死亡等严重病例，及时组织专家讨论分析。年度汇总评价情况及严重病例分析评价情况，及时报市食品药品监督管理局药品安全监管处备案。（《上海市药品不良反应监测中心对收集信息的分析、处理、上报流程》见附件十一）。
　　2、市药品不良反应监测中心应对主要药品不良反应刊物、政府网站等刊登、发布的有关药品安全信息进行跟踪，对有价值的信息报送市食品药品监督管理局信息中心。
　　3、群体药品不良反应及突发药品不良事件由市食品药品监督管理局负责组织调查处理。接到报告后，药品安全监管处负责组织调查核实有关情况，并将调查核实情况报局长室和办公室。药品安全监管处拟定应急方案，经局长室批准后实施。办公室负责对外发布信息。
　　（五）药品不良反应信息反馈
　　1、市药品不良反应监测中心应于1个月内将上一季度药品不良反应报告数量、质量、存在问题、注意事项等情况反馈至相应区（县）食品药品监督管理分局，医疗机构药品不良反应报告还应同时反馈至市临床药品不良反应监测中心。
　　2、区（县）食品药品监督管理分局在收到市药品不良反应监测中心反馈情况后，1周内反馈至相应上报单位。
　　3、市药品不良反应监测中心、区（县）食品药品监督管理分局应在每季首月内将上一季度药品不良反应报告统计表和分类表（附件十二、附件十三、附件十四）报送市食品药品监督管理局药品安全监管处。

　　三、培训与交流　　（一）药品不良反应报告和监测工作会议由市食品药品监督管理局药品安全监管处牵头，培训工作由市食品药品监督管理局培训中心牵头。
　　（二）市药品不良反应监测中心受市食品药品监督管理局培训中心委托，承担培训教材的编写及技术支持。
　　（三）市药品不良反应监测中心、各区（县）食品药品监督管理分局组织的培训，应事先将培训计划报市食品药品监督管理局培训中心，同时报药品安全监管处备案。
　　培训计划应包括培训目的、培训内容、培训对象、培训规模、授课人员、培训时间等情况。
　　培训结束后1周内应将培训情况及培训效果书面报食品药品监督管理局药品安全监管处备案。

　　四、药品不良反应信息网络的管理　　（一）区（县）食品药品监督管理分局应掌握本辖区上报主体药品不良反应监测和报告的情况及其药品不良反应报告员的情况。同时，各分局应将本单位药品不良反应监测联系人、工作制度、监测网络等情况报市食品药品监督管理局药品安全监管处备案。联系人员如有变动，应在1周内通知原备案部门。
　　（二）根据市食品药品监督管理的总体工作部署，市药品不良反应监测中心和各区（县）食品药品监督管理分局在报送季度药品不良反应报告表的同时，向市食品药品监督管理局药品安全监管处报送上季度药品报告和监测工作总结以及本季度的工作计划。年终总结根据市食品药品监督管理局的总体安排进行。
　　除常规工作外，工作计划还应包括药品不良反应培训交流等方面。工作总结应包括药品不良反应报告来源分析、特殊病例（新的、严重和群体药品不良反应）或突发事件的情况、评价情况、病例报告的填报质量、存在问题及建议等。
　　（三）市药品不良反应监测中心、区（县）食品药品监督管理分局对药品不良反应资料应存档保存，即使评价后为非药品不良反应的报告或资料也应存档，存档资料应便于查找。对接到的咨询电话应做记录。
　　（四）市药品不良反应监测中心、区（县）食品药品监督管理分局应结合本单位工作建立药品不良反应报告和监测工作制度及工作流程，已归档药品不良反应病例报告重新调用时应履行档案调阅手续，不得擅自公开发表、引用，或提供给其他单位及个人。

　　五、药品不良反应报告和监测工作的监督管理　　区（县）食品药品监督管理分局应结合日常监管工作，加强药品不良反应报告和监测工作的监督管理。
　　（一）结合药品GMP认证及日常监管，对药品生产企业药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作的开展情况进行全面检查；
　　（二）结合药品GSP认证及日常监管，对药品经营企业药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作的开展情况进行全面检查；
　　（三）结合GCP和GPP认证及日常监管，对医疗卫生机构药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作的开展情况进行全面检查。

　　附件：一、药品不良反应/事件报告表（略）
　　二、药品群体不良反应/事件报告表（略）
　　三、药品不良反应/事件定期汇总表（略）
　　四、定期安全性更新报告（PSUR）提交表（略）
　　五、进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表（略）
　　六、上海市一般药品不良反应的报告流程（略）
　　七、上海市新的、严重药品不良反应的报告流程（略）
　　八、上海市群体药品不良反应和突发药品不良事件的报告流程（略）
　　九、上海市药品不良反应定期汇总报告流程（略）
　　十、进口药品境外药品不良反应报告流程（略）
　　十一、上海市药品不良反应监测中心药品不良反应信息分析、处理、上报流程（略）
　　十二、药品不良反应报告统计表（区（县）食品药品监督管理局）（略）
　　十三、药品不良反应报告统计表（上海市药品不良反应监测中心）（略）
　　十四、药品不良反应报告分类表（上海市药品不良反应监测中心）（略）

　　上海市食品药品监督管理局
　　二00五年四月十二日