关于加强我市特殊药品及有关药品监督管理工作的通知
津食药监安[2011]165号
2011年4月29日
各分局、滨海新区局、执法大队：
为加强我市特殊药品的监管，贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于印发2011年药品生产和经营监管工作计划的通知》（国食药监安[2011]95号）（以下简称《通知》）要求，依据
《药品管理法》、
《麻醉药品和精神药品管理条例》、
《易制毒化学品管理条例》、
《医疗用毒性药品管理办法》、
《放射性药品管理办法》等的相关规定，滨海新区局、各分局、局相关处室和执法大队（以下简称：各监管单位和部门）要做好对辖区内特殊药品和含特殊药品复方制剂的生产企业、批发企业、零售连锁企业及其门店的日常监督管理。同时，市局决定于2011年5月至6月在全市开展麻醉药品和精神药品专项检查。现将有关工作事宜通知如下：
一、加强领导，继续建立监管责任制
各监管单位和部门要继续按照特殊药品监管的有关要求，确定一名主管领导和一名工作人员负责特殊药品和含特殊药品复方制剂的监管，将监管责任落实到人，对企业执行特殊药品有关法律、法规情况及生产、使用、销售等情况定期进行全面检查，发现问题及时予以纠正，确保特殊药品合法需求，杜绝流入非法渠道。各监管单位和部门要填写《特殊药品和含特殊药品复方制剂监管责任人信息表》（附件1），并于2011年5月15日前以书面形式报局安监处备案。
二、确保特殊药品管理到位，实现日常监管全覆盖
各监管单位和部门要按照监管事权划分的规定对辖区内特殊药品企业做好监管，对麻醉药品和精神药品的生产、经营企业要每季度现场检查1次，对重点监管的企业，要增加监管频次，对已经停止生产（使用、经营）麻醉药品和精神药品的企业要做好跟踪检查，确保仓储管理到位，防止流入非法渠道；每次现场检查应当记录所检查的内容，发现问题应依法处理并及时上报。对麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产、经营企业，重点检查其生产计划执行情况，药品生产、储存、销售以及安全管理情况；购买方资质审查情况和药品电子监管码使用情况，对药品批发企业，重点检查其药品购销渠道、购买方资质审查情况以及药品电子监管码使用情况；对药品零售连锁企业，重点检查其统一进货、统一配送、统一管理执行情况，以及是否严格凭处方销售。对药品生产、批发企业除现场检查外，还应根据企业销售记录，抽取一定比例跟踪核实销售流向。
对医疗用毒性药品和放射性药品企业，重点检查其安全管理情况。
对医疗机构要做好特殊药品购进、储存等环节的监管工作。
三、做好含特殊药品复方制剂的监管工作
各监管单位和部门要按照《通知》和
《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》的有关要求，加强对使用麻醉、精神药品生产普通药品的生产企业的监督检查，重点检查企业原料药购进、储存、使用和安全管理情况。进一步开展对含麻黄碱类复方制剂生产企业的监督检查，落实含麻黄碱类复方制剂生产监管责任，重点检查企业麻黄碱类原料药的购进、储存、使用和安全管理情况以及麻黄碱类复方制剂销售专人专责、购买方资质审核、票据及资金管理、跟踪核实药品到货情况等，还应根据企业销售记录，抽取一定比例跟踪核查相关药品的销售流向。
对经营企业，以含麻黄碱复方制剂、可待因复方口服溶液和复方地芬诺酯片等作为重点检查品种，检查的环节包括购进、储存、安全管理、销售流向等，重点检查企业2010年至今的销售是否出现异常情况，并对异常销售行为组织协查。
四、做好对药品类兴奋剂监管工作
进一步强化药品类兴奋剂监管。加强对蛋白同化制剂、肽类激素生产企业的监管，重点加强对经营盐酸克仑特罗企业的监督检查，严防从药用渠道流失。净化兴奋剂药品市场，为在深圳举办的第26届世界大学生运动会创造公平竞赛的良好环境。
五、部署开展区域性批发企业和第二类精神药品专项检查工作
按照《通知》的有关要求，为加强对我市区域性批发企业和第二类精神药品的监管，市局决定自本通知印发之日起至2011年5月30日在全市开展对区域性批发企业和第二类精神药品生产、经营企业的监督检查工作，各监管单位和部门应按照事权划分的规定和
《麻醉药品和精神药品管理条例》及相关配套办法的要求，对辖区内区域性批发企业和生产、经营第二类精神药品的企业进行检查，在对第二类精神药品的企业进行检查时可参考《麻醉药品和精神药品生产企业现场检查内容》（附件2）和《二类精神药品经营企业检查内容》（附件3）的内容进行。
局安监处牵头负责第二类精神药品生产环节的监管，并督促各分局、执法大队做好对辖区药品生产企业的监管，抓好源头管理工作。
局流通处牵头负责第二类精神药品经营环节的监管，并督促各分局、执法大队做好对辖区药品经营企业的监管，堵塞可能发生流弊的渠道。
此次专项检查以药品经营企业作为重点检查对象，重点对学校周边零售药店、宾馆药柜、城乡结合部药品市场、无证经营药械的商铺、超市等场所进行严格检查，不留死角；以曲马多、地西泮、艾司唑仑等作为重点检查品种，整顿和规范学校及周边医药市场秩序。
6月份，市局将组织到第二类精神药品经营企业开展专项抽查工作。
六、信息报送管理
按照《通知》的有关要求，各监管单位和部门对上述工作开展情况按附件4的要求每半年向局安监处报告一次，年底报送全年检查情况。
区域性批发企业和第二类精神药品专项检查工作结束后，各监管单位和部门于2011年6月15日前将检查总结以书面和电子形式报局安监处。
以往印发的有关规定和报表与本文不符的，按照本文执行。
联 系 人：牛东斌；联系电话：022-23121156
电子邮箱：
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特此通知
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