包含非强制性建议

枸橼酸西地那非生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可使用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

活性成分：枸橼酸西地那非
剂型/用药途径：片剂/口服
推荐的研究方案：2个

1. 研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：100 mg

受试者：健康男性，一般人群。

附注：

2. 研究类型：餐后

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：100 mg

受试者：健康男性，一般人群。

附注：

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的及其活性代谢物piperazine N-desmethylsildenafil

生物等效性评价依据（90% CI）：西地那非

请提供代谢产物的相关数据用于进一步支持临床疗效的可比性。。应提供代谢物的如下数据：个体及平均浓度，个体及平均药代动力学参数，AUC和Cmax的几何平均值、以及二者的几何平均值之比。

体内试验的豁免要求：20 mg，25 mg和50 mg的规格符合以下条件的可以申请豁免：（i）规格为100 mg时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有规格的处方比例相似（iii）所有规格的体外溶出试验数据可接受。

请注意，20 mg西地那非片与25 mg, 50 mg和 100 mg 西地那非片是两种不同的参比制剂。需要提交与合适参比制剂进行比较的两个不同的申请。申请者可提交20 mg规格的体内生物等效性试验豁免申请：（1）提交100mg规格的含有体内研究的ANDA申请；（2）100mg 规格的交叉引用ANDA；（3）满足21 CFR§ 320.22(d) (2)的要求。请参考指南the Guidance for Industry, Variations in Drug Products that May BeIncluded in a Single ANDA，网站为: http://www.fda.gov/cder/guidance.

溶出度试验方法和采样次数：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

枸橼酸西地那非生物等效性指导原则草案

枸橼酸西地那非生物等效性试验指导意见草案

溶出度试验方法和采样次数：

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