Octreotideacetate(醋酸奥曲肽生物等效性指导原则）

2019年1月31日

EMA/CHMP/291571/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)

醋酸奥曲肽干粉和注射用混悬液（10 mg、20mg和30mg）生物等效性试验指导意见

关键词

生物等效性，仿制药，奥曲肽

醋酸奥曲肽干粉和注射用混悬液（10 mg、20mg和30mg）生物等效性试验指导意见

声明：

不应将本指导原则理解为具有法律执行力，并且对于确保支持上市许可申请的提交数据符合相应的科学、监管和法律要求的需求无影响。

生物等效性研究的要求（PKWP）*

生物等效性试验设计	单剂量: 健康志愿者背景：考虑在执行多个剂量研究的困难(例如28天剂量间隔，多个适应症和有限的目标人群)、积累不高和延长周期能获得单剂量特性等原因，基于单剂量PK的特性可考虑豁免多剂量试验。因此，需要对单剂量数据进行进一步分析，以充分掌握药物动力学的概况。
	平行设计背景：由于药物半衰期较长，交叉设计在实际应用中可能不可行，因此可以采用平行设计
	规格： 30 mg 背景：用于药物具有线性药代动力学的最高规格。
	试验数量：一项单次给药试验
分析物	×原形 □代谢物 □原形+代谢物
	×血浆/血清 □全血 □尿液
	手性拆分分析方法： □是 ×否
生物等效性评价	主要药代动力学变量： AUC(0-28d), AUC(28-56d), AUC(0-t), AUC(0-∞), Cmax 和 Ct (给药周期最后一个点的浓度，例如第28天) 次要参数：AUC(0-24h), tlag, 每个给药周期的Cmax和初始药物释放的 Cmax
	90% 置信区间：80.00–125.00%

*在本生物等效性指导意见中未阐述对参比制剂个体内变异的考察情况，因此不推荐使用重复设计的方法来演示高个体内变异性，并扩大 C_max的接受范围。如果估计存在较高的内部个体差异(CV_intra > 30%)，申请者人可遵循各自的指导意见。

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