关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知【失效】

（说明：适用期已过）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：

  为促进我国制药工业的发展，提高药品质量，保障人民用药安全有效，国家药品监督管理局总结了我国十几年来推行药品GMP的经验，借鉴其他国家和地区实施GMP的先进做法，对我国《药品生产质量管理规范》进行了修订，并就实施药品GMP提出了要求，作出了规定，现通知如下：

  一、依法实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是对药品生产全过程实施监督管理的法定制度，是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。各级药品监督管理部门应提高对实施GMP重要性和必要性的认识，并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。
 
  二、由我局组织修订的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已以国家药品监督管理局第9号令发布，并从1999年8月1日起施行。请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门认真组织本辖区药品监督管理部门和药品生产企业，学习、贯彻执行新修订的药品GMP。

  三、请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门遵照我局印发的《药品GMP认证管理办法》和《药品GMP认证工作程序》（国药管安［1999］105号），认真组织好本辖区药品生产企业的GMP认证工作。

  四、为确保《药品生产质量管理规范》(1998年修订)的贯彻执行，我局将分剂型、分品种有步骤地组织实施GMP认证工作。为此决定：粉针剂（含冻干粉针剂）、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合GMP要求，通过GMP认证；小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求，通过GMP认证。
  实施GMP认证工作将与《药品生产企业许可证》换证工作结合进行，在我局规定期限内，未取得“药品GMP证书”的企业，将不予换证。

  五、根据我局第2、第3、第5号令的有关规定，现决定：自1999年5月1日起，由我局受理研究申请的第三、四、五类新药，在颁发新药证书后，其生产企业必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”，方可按有关规定办理其生产批准文号。自1999年5月1日起，申请仿制药品的生产企业，必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”，我局方予以受理仿制申请。

  六、已获得原中国药品认证委员会颁发“药品GMP认证证书”的企业（名单见附件一），应根据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）进行自查，自查结果由我局复核，符合要求后颁发“药品GMP证书”。

  通过原国家医药管理局组织的GMP达标企业（名单见附件二），应根据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）进行自查，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织复查，复查结果报我局复核，符合要求后颁发“药品GMP证书”。

  在我局复核、换发“药品GMP证书”工作结束之前，上述两类企业暂视同为取得“药品GMP证书”企业。有关复查、复核工作的具体安排由我局另行通知。

  各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要加强本地区药品生产企业实施GMP的日常监督检查工作，并帮助指导药品生产企业采取积极措施，在规定期限内达到GMP要求。在贯彻实施GMP工作中，请将有关情况和问题及时反馈我局。
 
  特此通知

  附件：1、获原中国药品认证委员会“药品GMP认证证书”企业名单
     2、原国家医药管理局GMP达标企业名单

                          国家药品监督管理局
                         一九九九年八月二十四日

 附件1：
        获原中国药品认证委员会“药品GMP认证证书”企业名单

     企业名称             认证范围
1．辉瑞制药有限公司(中国·大连)    原料药、固体制剂、粉针剂。
2．广东大（土冢）制药有限公司     大输液
3．先灵(广州)药业有限公司       注射液(造影剂)
4．北京双鹤药业股份有限公司      大输液
5．广州绿十字药业有限公司       注射液
6．重庆葛兰素威康制药有限公司     气雾剂
7．西安杨森制药有限公司        片剂、胶囊剂、霜剂、栓剂、洗剂、散剂。
8．广州南新制药有限公司        大输液、粉针剂
9．沈阳山之内制药有限公司       片剂、胶囊剂
10．珠海联邦制药厂有限公司中山分厂  片剂、胶囊剂、粉针剂、口服液、干糖浆、冻干
                   原料。
11．天津市第六中药厂         滴丸。
12．中国大（土冢）制药有限公司    片剂、大容量注射剂、滴眼剂。
13．华北制药集团北元有限公司     粉针剂
14．江苏金丝利药业有限公司      冻干粉针剂
15．中国北京同仁堂集团公司
  北京同仁堂制药厂         蜜丸
16．深圳万乐药业有限公司       冻干粉针剂
17．中美上海施贵宝制药有限公司    片剂、粉针剂、胶囊剂、干混悬剂。
18．天津田边制药有限公司       片剂
19．中美天津史克制药有限公司     片剂、胶囊剂、软膏剂
20．北京瑞得合通药业有限公司     冻干粉针剂
21．广州百特医疗用品有限公司     输液
22．南京振中生物工程有限公司     原料药、冻干粉针剂。
23．天津武田药品有限公司       片剂、胶囊剂。
24．上海罗氏制药有限公司       片剂、胶囊剂、粉针剂、水针剂
25．华瑞制药有限公司         输液剂、针剂、冻干针剂。
26．天安制药(厦门)有限公司      胶囊剂、片剂、颗粒剂。
27．北京诺华制药有限公司       片剂
28．丽珠集团丽宝生物化学制药有限公司 冻干粉针剂、水针剂
29．深圳海王药业有限公司       片剂、胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针剂、针剂
30．华兰生物工程有限公司       液体
31．苏州中化药品工业有限公司     粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂。
32．福建省顺顺制药联合公司      片剂、胶囊剂。
33．湖北省博仁制药有限公司      大输液
34．哈尔滨中药二厂          中药粉针剂
35．石家庄神威药业股份有限公司    软胶囊剂
36．河南灵广制药有限公司       片剂、胶囊剂、颗粒剂。
37．南京金陵制药(集团)有限公司    注射剂、片剂、硬胶囊剂
38．普强苏州制药有限公司       混悬液、粉针剂。
39．昆明贝克诺顿制药有限公司     胶囊剂、混悬剂
40．安徽绿十字生物制品有限公司    液体
41．江西博雅生物制药有限公司     液体
42．广东康美药业有限公司       片剂、胶囊剂。
43．深圳市制药厂           粉针剂
44．杭州默沙东制药有限公司      片剂  
45．上海三维制药有限公司       口服片剂、硬胶囊剂。  
46．北京费森尤斯医药有限公司     输液  
47．广东燕塘生物化学药业有限公司   注射剂、冻干粉针剂。  
48．广州奇星药业有限公司       片剂  
49．上海强生制药有限公司       口服溶液剂  
50．广州敬修堂(药业)股份有限公司   胶囊剂、散剂  
51．上海先灵葆雅制药有限公司     片剂、乳膏剂、注射剂分装  
52．苏州立达制药有限公司       片剂、硬胶囊剂  
53．杭州中佳制药厂          片剂、胶囊剂  
54．淄博万杰制药有限公司       片剂、胶囊剂  
55．无锡华弘集团药业有限公司     输液、固体制剂  
56．浙江邦而康药业有限公司      水针剂、冻干粉针剂  
57．天津赫素制药有限公司       片剂  
58．泰丰(江西)制药有限公司      大输液  
59．华裕(无锡)制药有限公司      片剂、胶囊、输液、粉针、水针、软膏剂。
60．苏州东瑞制药有限公司       片剂、胶囊、颗粒、粉针、原料药。
61．华北—赫司特药业有限公司     片剂、粉针剂。  
62．天津比埃菲制药有限公司      输液  
63．宁波宗岐氏制药有限公司      片剂  
64．杰希药业有限公司         冻干粉针剂  
65．北京大翔制药有限公司       片剂  
66．扬州一洋制药有限公司       片剂、粉针剂、口服混悬液。  
67．河南麦迪森瑞丰制药有限公司    冻干粉针剂、小容量注射剂。  
68．河南省南阳普康集团化学制药厂   冻干粉针剂  
69．福建建东药业有限公司       片剂、胶囊剂。  
70．礼来苏州制药有限公司       胶囊剂、颗粒剂、混悬剂。  
71．法玛西亚有限公司         冻干粉针剂  
72．苏州第六制药厂          无菌粉针剂  
73．上海百特医疗用品有限公司     输液  
74．浙江佐力药业有限公司       胶囊剂  
75．珠海联邦制药厂有限公司      原料药、粉针剂  
76．常州华生制药有限公司       片剂、胶囊剂、颗粒剂。  
77．湖州龙海生物药业有限公司     搽剂  
78．浙江济民制药有限公司       大容量注射剂  
79．江苏省吴江市制药厂        粉针剂  
80．深圳太太药业有限公司       硬胶囊剂、片剂、颗粒剂。  
81．雅柏药业(中国)有限公司      控缓释片剂、胶囊剂、口服溶液。  
82．江苏海宏制药有限公司       冻干粉针剂  
83．山东亚太制药有限公司       片剂、颗粒剂、胶囊剂。  
84．山东鲁抗医药集团鲁原有限公司   胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服原料药、粉针剂
85．常州延申生物技术有限公司     冻干粉针剂  
86．上海信谊药业有限公司       胶囊剂、散剂。  
87．山东阿华生物药业有限公司     注射剂

附件2：
            原国家医药管理局GMP达标企业名单

  企业名称           达标范围
 1．北京第三制药厂          粉针剂  
 2．北京制药工业研究所实验药厂    粉针剂（冻干）  
 3．北京第四制药厂片剂二车间     片剂  
 4．北京诺华制药有限公司       片剂  
 5．天津南华制药有限公司       粉针剂  
 6．天津市氨基酸公司人民制药厂    粉针剂  
 7．天津市华立达生物工程有限公司   粉针剂（冻干）  
 8．天津太河制药有限公司       粉针剂（冻干）  
 9．天津市生物化学制药厂       粉针剂（冻干）  
10．国营天津华津制药厂        粉针剂、大容量注射剂  
11．天津市氨基酸公司         大容量注射剂  
12．天津市氨基酸公司氨凌制药分厂   大容量注射剂  
13．华北制药股份有限公司       粉针剂  
14．张家口市制药总厂         粉针剂  
15．石家庄市第一制药厂        粉针剂  
16．石家庄市第二制药厂        粉针剂  
17．华北制药集团北元有限公司     粉针剂  
18．华北制药集团制剂有限公司     粉针剂  
19．河北制药（集团）有限公司     粉针剂  
20．华北-赫司特药业有限公司     粉针剂
21．山西博康药业有限公司       粉针剂、无菌原料药：派拉西林钠
22．山西大同第二制药厂        粉针剂  
23．山西泰盛制药有限公司       粉针剂
24．山西晋新制药总厂ぁ       〈笕萘孔⑸浼痢⒎壅爰
25．太原市三晋制药厂         大容量注射剂、粉针剂
26．内蒙古集宁制药厂         粉针剂（冻干）
27．哈尔滨制药总厂          粉针剂
                   无菌原料药：101车间头孢唑林钠
                   102车间青霉素钠 104车间头孢噻肟钠
                   107车间头孢拉定 111车间氨苄青霉素钠
                   110车间青霉素钠
28．哈尔滨白天鹅制药厂        粉针剂（冻干）  
29．哈尔滨里哈尔生物制品有限公司   粉针剂（冻干）  
30．哈尔滨松鹤制药厂         粉针剂（冻干）  
31．哈尔滨制药二厂          粉针剂  
32．哈尔滨制药三厂          粉针剂  
33．哈尔滨加滨药业有限公司      粉针剂（冻干）  
34．辽宁卫星制药厂          粉针剂（冻干）  
35．东北制药总厂           粉针剂  
36．沈阳第一制药厂          粉针剂  
37．辉瑞制药有限公司（中国大连）  粉针剂  
38．沈阳星港制药有限公司       粉针剂  
39．沈阳三生制药股份有限公司     粉针剂  
40．沈阳志鹰制药厂          粉针剂（冻干）  
41．沈阳药科大学制药厂        粉针剂  
42．通化东宝药业股份有限公司     硬胶囊剂、片剂
43．上海罗氏制药有限公司      粉针剂、水针剂
44．上海新亚药业股份有限公司     粉针剂  
45．上海百特医疗用品有限公司     大容量注射剂
46．上海乔源生物制药有限公司     粉针剂（冻干）  
47．上海四药股份有限公司科发药厂   粉针剂  
48．中美上海施贵宝制药有限公司    粉针剂  
49．上海长城生化制药厂        粉针剂（冻干）  
50．上海先锋药业公司         粉针剂  
51．上海华联制药有限公司       粉针剂  
52．上海长阳生化制药厂        粉针剂（冻干）
53．上海第一生化药业公司       粉针剂（冻干）
  上海第一制药厂
54．上海第一生化药业公司
  上海生物化学制药厂        粉针剂（冻干）
55．苏州统华药品有限公司       片剂、硬胶囊剂、颗粒剂
56．南京本原制药有限公司       片剂、颗粒剂  
57．江苏扬子江制药厂         片剂、胶囊剂  
58．卫材（苏州）制药有限公司     片剂  
59．苏州第四制药厂          硬胶囊剂
60．苏州第六制药厂          粉针剂ぴ料药：硫酸阿米卡星
61．常州四药制药有限公司       片剂、胶囊剂  
62．苏州中化药品工业有限公司     粉针剂  
63．普强苏州制药有限公司       粉针剂  
64．南京振中生物工程有限公司     粉针剂  
65．江苏江安制药有限公司       粉针剂  
66．吴江市制药厂           粉针剂  
67．常州金远药业制造有限公司     粉针剂（冻干）  
68．江苏金丝利药业有限公司      粉针剂（冻干）
69．苏州东瑞制药有限公司       粉针剂て剂、硬胶囊剂、颗粒剂
                   无菌原料药：头孢哌酮钠
70．昆山龙灯制药有限公司       片剂、硬胶囊剂  
71．扬州一洋制药有限公司       粉针剂  
72．连云港正大天晴制药有限公司    粉针剂  
73．苏州益良药业有限公司       粉针剂  
74．华裕（无锡）制药有限公司     粉针剂  
75．南京药大生物制药有限公司     粉针剂（冻干）
76．无锡华瑞制药有限公司       粉针剂（冻干）ご笕萘孔⑸浼
77．法玛西亚有限公司         粉针剂（冻干）  
78．江苏海宏制药有限公司       粉针剂（冻干）
79．浙江永宁制药厂          无菌原料药：头孢噻肟钠、头孢曲松钠；粉针剂
80．浙江医药股份有限公司ば虏制药厂 无菌原料药：注射用酒石酸吉他霉素
81．浙江一新制药股份有限公司     大容量注射剂  
82．浙江康莱特药业有限公司      大容量注射剂
83．杭州民生药厂           大容量注射剂、片剂、粉针剂
84．浙江温岭制药厂          大容量注射剂  
85．浙江中美华东制药有限公司     粉针剂  
86．浙江金华制药厂          粉针剂（冻干）  
87．杭州杭康生物药业有限公司     粉针剂（冻干）  
88．杭州爱大制药有限公司       粉针剂（冻干）
89．浙江省医学科学院制药厂      粉针剂（冻干）  
90．杭州澳亚生物技术有限公司     粉针剂（冻干）  
91．浙江医药股份有限公司仙居制药厂  粉针剂（冻干）  
92．浙江德清浙北制药厂        粉针剂  
93．浙江丽水浙南药业有限公司     粉针剂（冻干）  
94．浙江迪耳药业有限公司       粉针剂  
95．浙江康乐集团有限公司       粉针剂  
96．福建安溪制药有限公司       大容量注射剂  
97．福州抗生素集团有限公司      粉针剂  
98．厦门制药厂            粉针剂  
99．安徽桑尼生物技术研究所      粉针剂（冻干）  
100．安徽省全椒制药有限公司      粉针剂  
101．安徽省阜阳制药厂         大容量注射剂
102．安徽省蚌埠第一制药厂       大容量注射剂、粉针剂
103．安徽淮南市第六制药厂       粉针剂  
104．安徽安科生物高技术有限责任公司  粉针剂（冻干）
105．蚌阜康达生物医药有限公司
  宿州制药厂            粉针剂
106．安徽威尔曼制药有限公司      粉针剂  
107．河南省开封制药厂         粉针剂  
108．南阳普康集团化学制药厂      粉针剂（冻干）
109．河南东方制药厂          无菌原料药：头孢噻肟钠、头孢曲松钠；粉针剂
110．洛阳市制药厂           大容量注射剂  
111．河南新乡征程制药厂        大容量注射剂  
112．河南省安阳康星制药有限责任公司  无菌原料药：氨苄西林钠
113．河南省新乡华星制药厂       无菌原料药：青霉素钠、青霉素钾；粉针剂
114．河南威奥盛制药有限公司      粉针剂  
115．焦作市第二制药厂         粉针剂  
116．河南新郑市三星制药厂       粉针剂  
117．河南帅克药业有限公司       粉针剂  
118．开封豫港制药有限公司       无菌原料药：头孢曲松钠  
119．江西东风药业股份有限公司     粉针剂  
120．江西赣南制药厂          粉针剂（冻干）  
121．江西南昌裕丰制药厂        粉针剂  
122．江西东方制药厂          粉针剂
123．青岛双龙联合制药有限公司     片剂、硬胶囊剂；原料药:蚓激酶
124．威海爱威制药有限公司       大容量注射剂
125．山东瑞阳制药有限公司       无菌原料药：氨苄西林钠、派拉西林钠、
                         美洛西林钠、酒石酸吉它霉素
126．山东天福制药厂          大容量注射剂
127．青岛制药股份有限公司       大容量注射剂、粉针剂
128．山东康宁制药厂          大容量注射剂
129．山东省德州制药厂         大容量注射剂、粉针剂（冻干）
130．青州尧王制药有限公司       大容量注射剂、粉针剂
131．山东新华制药股份有限公司     小容量注射剂
                   原料药：吡哌酸、咖啡因、阿司匹林、布洛芬
                   大容量注射剂、片剂、硬胶囊剂
132．山东淄川制药厂          大容量注射剂  
133．山东临淄制药厂          大容量注射剂  
134．山东太乙制药有限公司       大容量注射剂
135．齐鲁制药厂            无菌原料药：氨苄西林钠、派拉西林钠
ぁ                 小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、粉针剂
136．山东潍坊医药集团股份有限公司
  制药厂              原料药：卡托普利；粉针剂
137．滨州市制药厂           大容量注射剂  
138．山东华鲁制药厂          大容量注射剂  
139．山东省枣庄市第一制药厂      大容量注射剂  
140．山东蓬莱华泰制药有限公司     粉针剂（冻干）  
141．青岛第二制药厂          粉针剂  
142．济南第二制药厂          粉针剂  
143．山东鲁抗医药企业集团公司     粉针剂  
144．济南制药厂            粉针剂（冻干）  
145．山东天达药业有限公司       粉针剂  
146．山东沂蒙新华制药厂        粉针剂  
147．青岛第三制药厂          粉针剂（冻干）  
148．山东淄博新达制药有限公司     硬胶囊剂、颗粒剂
149．山东淄博新华--肯孚制药有限公司  无菌原料药：头孢拉定、头孢氨苄
150．山东洁晶集团股份有限公司
  日照海洋药厂           大容量注射剂
151．济南三九益民制药有限责任公司   大容量注射剂  
152．济南市山泉制药厂         大容量注射剂  
153．济南海慕法姆制药有限公司     大容量注射剂  
154．湖北省博仁制药有限公司      大容量注射剂  
155．武汉人福药业有限责任公司     粉针剂（冻干）  
156．湖北广济药业股份有限公司     大容量注射剂  
157．湖北省襄樊市制药厂        大容量注射剂  
158．湖北黄石亨迪制药有限公司     粉针剂  
159．荆州市第二制药厂         粉针剂  
160．湖北省潜江市中生制药有限公司   粉针剂（冻干）  
161．武汉第二制药厂          粉针剂  
162．武汉普生制药厂          粉针剂  
163．丽珠集团湖北科益药业有限公司   粉针剂（冻干）  
164．武汉爱民制药厂          粉针剂（冻干）  
165．宜昌西陵药业有限责任公司     大容量注射剂  
166．湖北省潜江制药股份有限公司    粉针剂（冻干）  
167．岳阳市生化制药厂         粉针剂（冻干）  
168．湖南岳阳市制药四厂        大容量注射剂  
169．株洲千金药业股份有限公司     片剂
170．湖南古汉集团股份有限公司
  衡阳制药厂            大容量注射剂
171．衡阳南岳制药厂          粉针剂（冻干）  
172．湘北威尔曼制药有限公司      粉针剂  
173．湖南合成制药厂          粉针剂  
174．丽珠集团丽科制药有限公司     粉针剂（冻干）  
175．广东江门制药厂          粉针剂
176．汕头金石制药总厂         片剂、硬胶囊剂、颗粒剂；粉针剂  
177．深圳市制药厂           无菌原料药：头孢唑林钠；粉针剂  
178．广州南新制药有限公司       粉针剂、片剂、胶囊剂
179．广州侨光制药厂          大容量注射剂  
180．深圳华药南方制药有限公司     粉针剂
181．珠海联邦制药厂有限公司中山分厂  粉针剂（冻干）；无菌原料药：头孢唑林钠
182．珠海联邦制药厂有限公司      无菌原料药：头孢噻肟钠、舒巴坦钠；粉针剂
183．汕头经济特区卫伦生物制品公司   粉针剂（冻干）
184．广州白云山制药股份有限公司
  广州白云山制药总厂        粉针剂；无菌原料药：头孢噻肟钠、头孢曲松钠、
                   头孢硫脒
185．深圳九新药业有限公司       粉针剂  
186．广州天心药业股份有限公司     粉针剂  
187．汕头经济特区明治医药有限公司   粉针剂（冻干）  
188．汕头经济特区（鱼它）滨制药厂   粉针剂  
189．汕头市八达制药有限公司      粉针剂（冻干）  
190．深圳海滨制药有限公司       粉针剂
191．丽珠集团丽珠制药厂        粉针剂；片剂、硬胶囊剂、颗粒剂
192．丽珠集团丽珠合成制药厂      无菌原料药：头孢三嗪
193．海南天王国际制药有限公司     粉针剂；大容量注射剂
194．海口奇力制药有限公司       粉针剂  
195．海南三洋药业有限公司       粉针剂
196．海南海药实业股份有限公司
   海口制药厂           粉针剂
197．四川升和制药有限公司       大容量注射剂  
198．四川乐山第二制药厂        大容量注射剂  
199．四川科伦大药厂          大容量注射剂  
200．四川内江制药三厂         大容量注射剂
201．成都天台山制药有限公司      小容量注射剂；粉针剂（冻干）
202．成都制药三厂           粉针剂
203．四川长征制药股份有限公司     无菌原料药：硫酸链霉素、硫酸庆大霉素、
                   头孢噻肟钠
204．成都蜀阳制药厂          粉针剂（冻干）  
205．四川制药股份有限公司       粉针剂  
206．重庆制药七厂           粉针剂
207．重庆药友制药有限责任公司     大容量注射剂;粉针剂;无菌原料药：氨苄西林钠
208．重庆大新药业股份有限公司     大容量注射剂
209．西南药业股份有限公司       大容量注射剂；粉针剂
210．西南合成制药股份有限公司     粉针剂  
211．昆明制药股份有限公司       粉针剂  
212．昆明康普莱特制药有限公司     大容量注射剂  
213．昆明积大制药有限公司       粉针剂
214．昆明贝克诺顿制药有限公司     片剂、硬胶囊剂、颗粒剂；干混悬剂
215．广西桂林第二制药厂        粉针剂  
216．南宁市金马制药厂         粉针剂  
217．广西金嗓子制药厂         片剂、胶囊剂、颗粒剂  
218．广西桃源制药厂          大容量注射剂  
219．南宁制药企业集团公司       大容量注射剂
220．桂林大华药业有限公司       粉针剂；无菌原料药：头孢哌酮钠、头孢噻
                   肟钠、头孢曲松钠
221．广西桂南制药集团有限责任公司   粉针剂
222．青海制药厂            大容量注射剂；粉针剂
223．西安制药厂            粉针剂  
224．陕西长城制药厂          粉针剂（冻干）  
225．兰州制药厂            粉针剂  
226．宁夏制药厂            粉针剂  
227．新疆制药厂            大容量注射B