国家食品药品监督管理局关于修订复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）说明书的公告

国家食品药品监督管理局

通告

2013年第21号

关于修订复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）
说明书的公告

根据不良反应评估结果，为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理局决定对复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）的说明书进行修订。现将有关事项公告如下：

一、药品生产企业应按照复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）说明书修订要求对所生产复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）说明书、标签等相关内容进行修订（具体修订要求见《国家食品药品监督管理局关于修订复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）说明书的通知》（国食药监注﹝2013﹞51号），并对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）的使用和安全性问题的宣传和培训，促进医生、患者的合理用药。

二、临床医师应仔细阅读复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）说明书的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析（详见附件）。用药过程中密切监测患者的肝脏生化指标、血象及患者的临床表现，对本品过敏者、孕妇、肝脏生化指标异常、消化性溃疡及白细胞低者禁用，脾胃虚寒、胃肠不适及体质虚弱者慎用。本品用于儿童及哺乳期妇女的安全性及有效性尚不明确，建议慎用。

三、患者在可能使用复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）前，应仔细阅读复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）说明书的新修订内容。本品为处方药，应严格遵医嘱用药。

附件：复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）说明书修订要求

国家食品药品监督管理局
2013年3月20日

附件
复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）
说明书修订要求

一、【不良反应】项应当包括：
1.消化系统：主要为腹泻、腹痛、恶心、呕吐、食欲亢进、肝脏生化指标异常、药物性肝损害，严重者可出现消化道出血。
2.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒，有剥脱性皮炎的个案病例报告。
3.血液系统：白细胞减少。
4.神经系统：头晕、头痛等。

二、【禁忌】项应当包括：
1.对本品过敏者禁用。
2.孕妇禁用。
3.肝脏生化指标异常、消化性溃疡、白细胞低者禁用。

三、【注意事项】项应当包括：
1.本品药性偏寒，脾胃虚寒、胃肠不适及体质虚弱者慎用。
2.服药期间忌烟、酒及辛辣、油腻食物。
3.目前尚无儿童及哺乳期妇女应用本品的研究资料，故应慎用。
4.用药期间注意监测肝生化指标、血象及患者临床表现，若出现肝脏生化指标异常、白细胞减少、便血及严重腹痛、腹泻等，应立即停药，及时就医。

国家食品药品监督管理局关于修订复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）说明书的公告

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