关于安排第三批化学药品地标品种再评价通过品种的标准制定等工作的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，药品检验所：

    经清理核定,现将第三批化学药品地标品种再评价通过品种的标准制定等后续工作予以
安排（见附件），有关事项通知如下：

    一、尽快落实药品标准起草单位，认真做好标准提高和说明书修订工作。
    请各省（区、市）药品监督管理局和药检所根据附件内容，按照我局《关于做好化学
药品地方标准再评价通过品种的标准制定等工作的通知》（国药监安［2001］516号）和《关
于做好第二批化学药品地标品种再评价通过品种的标准制定等工作的通知》（国药监安
［2001］588号）要求，尽快落实起草单位，认真做好标准提高和说明书修订工作。并同
时做好你地区所承担项目标准的复核和说明书审核以及完成项目的材料、软盘报送工作。
第三批药品标准及其说明书的报送时间不得超过2002年6月15日。

    二、对附件中最后4个需提供资料的品种，请于2002年4月15日前报国家药典委员
会。

    三、对附件中的工作安排如有不同意见，请于2002年4月30日前告知我局安全监管
司和国家药典委员会，以便另行安排。

    特此通知

    附件：第三批化学药品地标品种再评价通过品种的标准制定等工作安排表

                                                          国家药品监督管理局
                                                         二○○二年三月二十日

附件:

         第三批化学药品地标品种再评价通过品种的标准制定等工作安排表
 
    品种名称                评价意见及后续工作内容                  负责单位
    抗生素类
盐酸春雷霉素             原料药保留，重新制定质量标准。                河北
硫酸卡那霉素注射液       重新制定质量标准，修订说明书。                黑龙江
柱晶白霉素片             重新制定质量标准，修订说明书。                辽宁
妇科消炎栓               重新制定质量标准，修订说明书。                湖南

    非抗生素类
盐酸吗啉呱               原料药保留，重新制定质量标准。                上海
盐酸吗啉呱注射液         取消抗流感病毒的适应症。重新制定质量标准，    上海
                         修订说明书。
痢宁片                   修改适应症为肠炎腹泻。重新制定质量标准，修订  湖北
                         说明书。
呋喃妥因栓               重新制定质量标准，修订说明书                  湖北
痔快好栓                 重新制定质量标准，修订说明书                  广东
喜炎平注射液             重新制定质量标准，修订说明书                  江西
复方甲硝唑泡腾片         重新制定质量标准，修订说明书                  吉林
小儿复方磺胺嘧啶散（双   重新制定质量标准，修订说明书                  江西
嘧啶散，小儿炎净散）
盐酸羟苄唑               原料药。重新制定标准                          安徽
炎痛宁磁性贴拱膏         重新制定质量标准，修订说明书                  浙江

    皮科用药
裂伤药膏                 重新制定质量标准，修订说明书                  天津
皮炎膏（贴剂）           重新制定质量标准，修订说明书                  甘肃
樟脑水（浓）             重新制定质量标准，修订说明书                  广东
癣特灵（酊剂）           此浓度适合手足癣，体癣量应减半。              江西
                         重新制定质量标准，修订说明书
灭疥霜                   重新制定质量标准，修订说明书                  江苏
润肤露                   重新制定质量标准，修订说明书                  广东
强力生发灵               改名称。重新制定质量标准，修订说明书          吉林

    神经系统用药
盐酸异可利定片           重新制定质量标准，修订说明书。                四川
右旋盐酸异可利定         原料药。重新制定质量标准                      云南
福康乐胶囊               修改适应症为缓解神经衰弱及神经衰弱综合症、植  上海
                         物神经功能紊乱的症状。重新制定质量标准，修订
                         说明书。
益康宁片                 修改适应症为缓解神经衰弱及神经衰弱综合症、植  天津
                         物神经功能紊乱的症状。重新制定质量标准，修订
                         说明书。
复方益康宁片             修改适应症为缓解神经衰弱及神经衰弱综合症、植  山东
                         物神经功能紊乱的症状。重新制定质量标准，修订
                         说明书。
复方刺五加片             改名称（与中药部标品种同名异方）。重新制定质  上海
                         量标准，修订说明书。
密环胶囊（生化药）       重新制定质量标准，修订说明书。                浙江
乙酰天麻素               原料药。重新制定质量标准                      云南
乙酰天麻素片（颐康片，   重新制定质量标准，修订说明书。                云南
神康片）
晕宁贴膏                 重新制定质量标准，修订说明书。                广西

    循环系统用药
阿魏酸钠注射液           重新制定质量标准，修订说明书。                吉林
阿魏酸钠散               重新制定质量标准，修订说明书。                重庆
吲哚洛尔片（心得静片）   重新制定质量标准，修订说明书。                河北
罗布麻干浸膏（罗布麻霜） 原料药。重新制定质量标准                      新疆
瑞香素（7，8-二羟基香    原料药。重新制定质量标准                      吉林
豆素）
瑞香素胶囊               重新制定质量标准，修订说明书。                吉林
通脉灵片                 重新制定质量标准，修订说明书。                河北
脑安泰口服液（生化药）   重新制定质量标准，修订说明书。                吉林
注射用纤溶酶（生化药）   重新制定质量标准，修订说明书。                北京
氯贝丁酯丙二钠（安妥明   原料药。重新制定质量标准                      北京
丙二酯）
甲橙维C片                重新制定质量标准，修订说明书。                北京
复方维脑路通胶囊         重新制定质量标准，修订说明书。                山西
活力宝片（活力片）       重新制定质量标准，修订说明书。                辽宁

    呼吸系统用药
胆龙止喘片（生化药）     重新制定质量标准，修订说明书。                甘肃
盐酸丁氯喘片             重新制定质量标准，修订说明书。                陕西
气管炎片                 重新制定质量标准，修订说明书。                江苏
气管炎冲剂               重新制定质量标准，修订说明书。                江苏
舒喘灵气雾剂             重新制定质量标准，修订说明书。                黑龙江
复方对乙酰氨基酚糖浆（   重新制定质量标准，修订说明书。                北京
喘可糖浆）
枇杷止咳露               重新制定质量标准，修订说明书。                北京
镇咳糖浆                 重新制定质量标准，修订说明书。                江西
止咳酮胶囊               重新制定质量标准，修订说明书。                北京
羧甲基半胱氨酸冲剂（生   重新制定质量标准，修订说明书。                福建
化药）
盐酸半胱氨酸甲酯（生     重新制定质量标准                              吉林
化药）
盐酸半胱氨酸甲酯片（麦   重新制定质量标准,修订说明书                   吉林
塞莱因片）（生化药）
小儿止咳糖浆             重新制定质量标准，修订说明书。                安徽

    激素及调节内分泌类
盐酸异丙肾上腺素片（喘   重新制定质量标准，修订说明书。                北京
息定片）

    消化系统用药
胃舒乐片                 重新制定质量标准，修订说明书。                北京
胃舒灵片                 重新制定质量标准，修订说明书。                湖北
神曲胃痛胶囊             取消“生肌”的适应症。重新制定质量标准，修订  河北
                         说明书。
溃疡宁                   原料药。重新制定质量标准                      甘肃
溃疡宁散                 重新制定质量标准，修订说明书。                甘肃
叶绿素酮钠胶囊（肝宝胶   重新制定质量标准，修订说明书。                山东
囊，肝血宝胶囊）
益康胶囊（必康胶囊）     重新制定质量标准，修订说明书。                浙江
胃甘绿片                 重新制定质量标准，修订说明书。                广东
兴华胃药                 重新制定质量标准，修订说明书。                吉林
注射用亮菌甲素钠（生化   限用于胆道感染。重新制定质量标准，修订说明    江苏
药）                     书。
葫芦素                   重新制定质量标准。                            云南

    维生素类药
注射用九维他             重新制定质量标准，修订说明书。                上海
多维乐片（十维他片）     重新制定质量标准，修订说明书。                上海
锌维他胶丸               用葡萄糖酸锌代替硫酸锌。重新制定质量标准，修  上海
                         订说明书。
星鲨甘油丸               A:D=10:1，此制剂适于成人。重新制定质量标准，  福建
                         修订说明书
维生素C冲剂（泡腾型）    重新制定质量标准，修订说明书。                湖南
碘糖丸                   重新制定质量标准，修订说明书。                黑龙江
盐酸赖氨酸颗粒（生化药） 限用于赖氨酸缺乏症。重新制定质量标准，修订    湖北
                         说明书。
健灵液                   限定剂量和疗程。重新制定质量标准，修订说明    新疆
                         书。

    解热镇痛类
复方感冒颗粒剂（感冒冲   重新制定质量标准，修订说明书。                吉林
剂）
抗感冒冲剂               重新制定质量标准，修订说明书。 吉林
新抗感冒片               扑尔敏量由8g减少到5g。重新制定质量标准，修订  吉林
                         说明书。
小儿感冒散               重新制定质量标准，修订说明书。                吉林
小儿退烧片               重新制定质量标准，修订说明书。                江西
感炎清片                 重新制定质量标准，修订说明书。                陕西
酮洛芬栓（优布芬栓）     重新制定质量标准，修订说明书。                重庆
消炎灵片（苄达明片）     重新制定质量标准，修订说明书。                河北
炎痛喜康肠溶片           重新制定质量标准，修订说明书。                河南
镇痛片（圣都痛宁）       重新制定质量标准，修订说明书。                贵州

    血液系统用药
叶酸注射液               限用于不能口服的巨红细胞性贫血                上海
 
    专科用药，辅料
乙酰胺注射液（解毒剂）   重新制定质量标准，修订说明书。 山东
泛影钠（供注射用）       原料药。重新制定质量标准 上海
注射用泛影钠（造影剂）   重新制定质量标准，修订说明书。 上海
月月红片                 妇科用药。重新制定质量标准，修订说明书。      上海
S-99可溶性止血纱布       限外用。重新制定质量标准，修订说明书。        陕西
氧化锌橡皮膏             重新制定质量标准，修订说明书。                北京
手术薄膜                 重新制定质量标准，修订说明书。                四川
粘胶石膏绷带             重新制定质量标准，修订说明书。                山东
聚乙烯醇                 重新制定质量标准                              北京
聚乙烯醇树脂04-86M       重新制定质量标准                              北京
珂得紫外线防护剂         重新制定质量标准                              云南

    需提供资料的品种
复方盐酸氯丙嗪片         提供口服的依据
胃舒氨（胶囊）           提供处方依据
胃溃疡宁胶囊             提供处方依据
小儿病毒三清露           提供处方来源