山东省食品药品监督管理局、山东省经济和信息化委员会、山东省卫生和计划生育委员会关于印发山东省药品信息化追溯体系建设工作方案的通知
鲁食药监发[2017]58号
2017年11月6日
各市食品药品监督管理局、经济和信息化委员会、卫生和计划生育委员会：
现将《山东省药品信息化追溯体系建设工作方案》印发给你们，请遵照执行。
山东省药品信息化追溯体系建设工作方案
为贯彻落实
《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发[2015]95号）、
《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发[2017]13号），加快推进我省药品信息化追溯体系建设，根据《商务部等七部委关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发[2017]53号）和《山东省人民政府办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的实施意见》（鲁政办发[2017]63号）要求，制定本工作方案。
一、总体要求
（一）指导思想。
以保障人民群众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以推进“一物一码、物码同追”为方向，努力构建覆盖全省的全品种、全过程药品追溯体系，强化追溯信息互通共享，创新药品监管模式，提升药品质量安全保障水平。
（二）基本原则。
1.总体规划，分步实施。统筹药品生产流通和使用等各方需求，规划建设符合国家药品本位编码要求，兼容主流追溯编码的开放体系。由易到难、由点及面，科学有序地推进追溯体系建设，逐步实现药品全链条、全过程最小包装“一物一码”的信息化追溯。
2.政府引导，市场运作。政府相关部门综合利用法规政策、体系认证和信用管理等手段，推动企业建立信息化追溯体系。企业按照统一追溯标准，采用市场化运作方式，自建或者自主选择第三方建设追溯体系。
（三）建设目标。
到2020年底前，在全省范围内实现药品制剂（含进口药品）全品种、全过程信息化追溯。药品生产流通和使用单位通过建立药品追溯体系，及时准确地记录、保存和传递药品追溯信息，实现药品来源可查、去向可追；发生质量安全问题时，确保药品可召回、责任可追究。政府相关部门通过建设药品追溯管理平台，采集药品全流向追溯数据，实现对药品追溯供应链的全过程监管。社会公众可以通过监管部门或者第三方机构提供的药品查询端口（网站、APP、微信公众号等），在日常生活中实现药品基本信息检索和追溯信息自动获取。
二、主要任务
（一）制定统一追溯标准。
在国家有关标准框架下，制定我省药品追溯的编码规则、接口规范、数据采集指标和传输格式等标准规范，为企业或者第三方机构建设信息化药品追溯体系提供基本依据。相关工作在2017年底前完成。
（二）药品生产企业追溯体系建设。
争取2018年底前，所有生产企业建立药品追溯体系。具体要求是：
1.遵照药品追溯编码规则，对最小销售单元进行赋码，并建立最小销售单元与各级外包装之间的关联关系。
2.在药品入库环节，可通过计算机自动识别采集药品信息，确保追溯信息和实物相符，保存追溯信息和验证结果信息。
3.在药品出库环节，主动向收货企业提供追溯信息和相应的关联关系。
4.提供药品生产信息验证服务，有义务配合政府相关行政管理部门、药品经营企业、医疗卫生机构、消费者，针对本企业生产销售的药品，提供药品生产信息验证。
5.对于特殊药品和有特殊管理要求的药品，应当按照相关法律、法规、标准等要求，完整记录药品追溯信息。
6.发生质量安全问题时，依托药品追溯体系，完整记录药品召回流向信息。
7.按照相关要求保存药品追溯信息。
（三）药品批发企业追溯体系建设。
争取2018年底前，所有批发企业建立药品追溯体系。具体要求是：
1.在药品入库环节，可通过计算机自动识别采集药品信息，并与发货企业提供的追溯信息进行验证，确保追溯信息和实物相符，保存追溯信息和验证结果信息。
2.在药品出库环节，主动向收货企业提供追溯信息和相应的关联关系。
3.发生质量安全问题时，配合药品生产企业，记录并提供药品召回流向信息。
4.对于特殊药品和有特殊管理要求的药品，应当按照相关法律、法规、标准等要求，完整记录药品追溯信息。
5.按照相关要求保存药品追溯信息。
（四）零售药店追溯体系建设。
争取2019年底前，所有零售药店建立药品追溯体系。分两个阶段实施：一是试点推进阶段。在每个市至少选择1个药品零售连锁企业（含所有门店）进行追溯试点，2018年底前完成试点工作。二是总结推广阶段。全面总结推广试点经验，争取2019年底前所有零售药店建立药品追溯体系。具体要求是：
1.在药品入库环节，可通过计算机自动识别采集药品信息，并与发货企业提供的追溯信息进行验证，确保追溯信息和实物相符，保存追溯信息和验证结果信息。
2.在药品终端销售环节，药品确认售出后，标记药品为“已售出”状态。
3.发生质量安全问题时，配合药品批发企业，记录并提供药品召回流向信息。
4.对于特殊药品和有特殊管理要求的药品，应当按照相关法律、法规、标准等要求，完整记录药品追溯信息。
5.按照相关要求保存药品追溯信息。
（五）医疗机构追溯体系建设。
2020年底前，在医疗机构部署药品信息追溯系统，完成药品信息化追溯体系建设。分三个阶段实施：一是试点推进阶段。在每个市至少选择1家公立二级或者二级以上医疗机构进行追溯试点，2018年底前完成试点工作。二是重点推广阶段。总结试点经验，争取2019年底前所有公立二级及以上医疗机构建立信息化追溯体系。三是全面实施阶段。2020年底前，公立一级以上（含一级）医疗机构全部建立信息化追溯体系，有条件的市可将一级以下及其他医疗机构一并纳入药品信息化追溯管理范围。具体要求是：
1.在医疗机构药库统一部署基于互联网的药品信息追溯系统客户端，配备必要的信息识别采集设备。
2.在药品入库环节，可通过计算机自动识别采集药品信息，并与配送提供的追溯信息进行验证，确保追溯信息和实物相符，确认后保存追溯信息和验证结果信息。
3.在药品出库环节，药品确认售出后，标记药品为“已售出”状态。
4.发生质量安全问题时，配合药品批发企业，核实、记录并提供药品流向信息。
5.对于特殊药品和有特殊管理要求的药品，应当按照相关法律、法规、标准等要求，完整记录药品追溯信息。
6.按照相关要求保存药品追溯信息。
（六）药品追溯管理平台建设。
2018年底前，省食品药品监管部门建成全省药品追溯管理平台，并与各类药品追溯信息平台互联互通，全面采集汇聚数据信息，实现药品全过程信息化监管。
三、保障措施
（一）加强组织领导。药品追溯体系建设是规范药品市场秩序、提升药品质量水平的有效手段，这项工作政策性强、涉及面广、推进难度大，各相关部门要结合工作实际，认真落实部门分工，确保各项任务在规定时限内完成。食品药品监管部门负责药品追溯体系建设的标准建立、宣传指导、管理平台建设等工作；卫生计生部门负责推动药品使用领域的追溯体系建设；经济和信息化部门要加强行业管理和指导，鼓励药品企业积极开展追溯体系建设，支持药品追溯管理平台建设。协会组织要深入开展有关法律法规和标准宣贯活动，推动会员企业提高积极性，主动建设追溯体系，形成有效的自律推进机制。
（二）加大推进力度。各相关部门要建立完善协调推进机制，加大行政推动力度。食品药品监管部门将追溯体系建设情况纳入
药品生产质量管理规范、
药品经营质量管理规范，推动药品企业落实追溯主体责任，鼓励企业将药品生产、储存运输等信息一并纳入追溯范围。药品集中招标采购部门应就药品实施赋码追溯提出相应要求。经济和信息化部门对追溯体系建设措施有力、成效明显的医药企业，优先给予支持。同时，食品药品监管部门要加强技术指导，督促第三方机构优化服务，如药品生产企业“防窜货”服务、零售药店“多码一扫”服务以及医疗机构药事管理服务等，以市场化手段引导涉药单位主动开展信息化追溯。
（三）加强数据管理。追溯数据“谁产生、谁所有”，未经授权，任何单位或者个人不得将追溯数据用于商业或者其他非法用途。第三方服务平台应当依法加强对大数据的管理，切实保证追溯数据的安全和不被非法篡改。食品药品监管部门要加快建设满足“省市县”三级管理要求的药品追溯管理平台，积极拓展药品追溯的应用，发挥好追溯数据的监督、服务和辅助决策功能，并研究建立部门间药品追溯数据的共享交换机制和安全保障机制，实现药品追溯信息与社会管理系统、企业服务系统、民生服务系统、省全民健康信息平台的全面对接。
（四）强化宣传教育。加强社会舆论宣传，通过广播、电视、报刊等传统媒体和网络、手机移动终端等数字化新媒体广泛开展追溯宣传和大众科普，突出强调企业建设追溯体系的主体责任、行业组织推进追溯体系建设、加强行业自律的典型经验、公众参与追溯体系建设的重要意义等；推动行业组织开展法律法规和标准宣贯，传播追溯理念，培育追溯文化，形成熟悉追溯、支持追溯、积极参与追溯的社会氛围；制定合理有效的激励措施，充分调动消费者和用户的参与热情，构建全面推进药品追溯体系建设的市场倒逼机制。
本工作方案自2018年1月1日起施行，有效期至2020年12月31日。
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