关于进一步做好本市医疗技术临床应用管理工作的通知
沪卫计医政[2016]010号
2016年3月11日
各区县卫生计生委，申康医院发展中心、有关大学、中福会，各市级医疗机构，市卫生计生委监督所，各专业质量控制中心：
根据
《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发[2015]27号）、
《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发[2015]71号）、
《国务院关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定》（国发[2015]57号）要求，为保障本市医疗质量与医疗安全，现就进一步做好本市医疗技术临床应用管理工作通知如下：
一、关于第三类、第二类医疗技术管理工作
（一）根据
《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》、
《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（以下简称
“《通知》”，见附件1）、
《国务院关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定》，取消第三类医疗技术临床应用准入审批和本市第二类医疗技术临床应用准入审批。
（二）已开展《通知》中《限制临床应用的医疗技术（2015版）》和《上海市限制临床应用医疗技术目录（2015版）》（见附件2）在列医疗技术，且经国家卫生计生委或我委医疗技术临床应用审批的医疗机构，应向核发本机构《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门备案并提交《上海市医疗技术临床应用备案表》（见附件3）。核发《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门应在该医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明。原已在《医疗机构执业许可证》相应诊疗科目下办理登记的医疗机构无需再次办理。
（三）拟开展《通知》中《限制临床应用的医疗技术（2015版）》和《上海市限制临床应用医疗技术目录（2015版）》在列医疗技术临床应用的医疗机构，应根据国家卫生计生委和我委下发的相关医疗技术临床应用管理规范，经自我对照评估符合规定条件并由具备临床应用能力评估资质的第三方评价机构按照原卫生部《医疗技术临床应用管理办法》有关规定和相关医疗技术管理规范出具临床应用能力评估报告后，按照上述程序进行备案。医疗机构办理完成备案手续，即由核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门在该医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明后，方可在临床应用相关医疗技术。
（四）本市首次开展（未纳入国家和上海限制临床应用医疗技术目录）的医疗技术，应按照国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局
《关于印发医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知》（国卫医发[2014]80号，可从国家卫生计生委网站下载）要求进行临床研究项目管理，完成临床研究后且条件成熟的，可按照开展国家和上海限制临床应用医疗技术目录在列医疗技术方式，实施备案管理后进入临床应用。
（五）我委将根据本市实际情况，对本市限制临床应用医疗技术目录清单进行调整并制定（修订）相应医疗技术管理规范。
二、关于医疗机构技术管理工作
（一）医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任，医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。取消第三类、第二类医疗技术临床应用准入审批后，各级各类医疗机构应当进一步强化主体责任意识，建立完善本机构医疗技术临床应用管理制度并建立健全医疗技术评估与管理档案制度，按照手术分级管理要求做好医师手术授权和动态管理工作。
（二）医疗机构必须严格按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我对照评估，医疗机构基本条件、人员条件、技术管理等不符合相关医疗技术临床应用管理规范要求的，不得开展相应技术。
（三）医疗机构必须严格按照医疗技术规范开展诊疗活动，加强医疗技术临床应用质量和安全管理。与医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能对医疗技术临床应用带来不确定后果或者存在医疗质量和医疗安全隐患的技术，应立即停止临床应用，并向核发《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门报告。卫生计生行政部门应当及时取消《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明。
（四）医疗机构应当自备案手续完成之日起，每年2月底前向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门和相关专业质量控制中心报告上一年度医疗技术临床应用情况，包括诊疗病例数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
三、关于事中事后监督管理工作
（一）医疗机构办理完成备案手续，核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门要及时将医疗机构名单向社会公布，接受社会监督。区县卫生计生行政部门应通过本市卫生监督综合应用平台将备案医疗机构同步上报市卫生计生行政部门，市卫生计生行政部门依托各相关专业质量控制中心对医疗机构进行质控管理。
（二）各相关专业质量控制中心要加强对开展国家卫生计生委《限制临床应用的医疗技术（2015版）》和《上海市限制临床应用医疗技术目录（2015版）》医疗机构的医疗质量控制和动态管理工作。各相关专业质量控制中心接备案医疗机构信息后应立即建立医疗技术临床应用技术管理档案，并对医疗机构医疗技术临床应用情况加强日常监测，及时向医疗机构和卫生计生监督部门反馈质控结果，质控结果作为卫生计生监督部门参考依据。
（三）各区县卫生计生行政部门要加强对辖区内医疗机构医疗技术临床应用管理监管。各办医主体要加强日常管理，加大对医疗技术临床应用情况监督检查力度。各级卫生计生监督部门要加大对未进行备案、开展禁止临床应用医疗技术的医疗机构、备案后但未按照技术管理规范开展诊疗活动的医疗机构的监督执法力度。医疗机构未进行备案或开展禁止临床应用医疗技术的，由卫生计生行政部门按照
《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用管理办法》第五十条的规定给予处罚。医疗机构备案后，医师未按照技术管理规范开展诊疗活动的，由卫生计生行政部门按照
《执业医师法》第三十七条的规定给予处罚。
（四）我委将建立医疗技术临床应用定期抽查评估制度。经评估不合格的医疗机构，禁止开展相关医疗技术。
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