洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

北京市食品药品监督管理局关于换发放射性药品生产经营许可证有关工作及加强放射性药品生产经营企业监督管理工作的通知

发布日期

2016-11-04

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2016-11-04

颁发部门

北京市食品药品监督管理局

正文内容

北京市食品药品监督管理局关于换发放射性药品生产经营许可证有关工作及加强放射性药品生产经营企业监督管理工作的通知

2016年11月4日

各有关区局，各有关直属分局，各放射性药品生产经营企业：

　　根据《放射性药品管理办法》及国家食品药品监督管理总局和国家国防科技工业局《关于换发放射性药品生产经营许可证有关工作的通知》（食药监药化管[2016]132号）要求，现就我市新版放射性药品生产许可证和放射性药品经营许可证换发工作及加强日常监督检查工作提出如下要求，请认真遵照执行。

　　一、换证工作程序
　　（一）相关放射性药品生产经营企业应按照《放射性药品管理办法》的规定及国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）相关文件要求，将相关材料（见附件）的纸质版（一式三份）和电子版上报所在地区局、直属分局。
　　（二）各区局、直属分局依申请对企业换发许可证的申请材料进行审查并结合日常监督管理情况出具审查意见，如需实施现场检查，市局统一组织实施。
　　（三）各区局、直属分局应将企业申报资料、现场检查报告、审查意见及时上报市局，市局对资料审核后，符合要求的上报总局；对存在生产质量隐患的，责令限期整改，整改完成后经现场检查确认符合要求后，方可上报总局。
　　（三）根据总局审核批准意见，办理换发许可证或送达不予批准的书面决定。

　　二、换证工作要求
　　（一）相关放射性药品生产经营企业应于2016年11月15日前向所在地区局、直属分局提出换证申请；近两年新开办的放射性药品生产、经营企业，也应按照工作程序第一条的要求提出申请，未发生变更的，直接为其更换新版许可证，有效期与原许可证一致；拟放弃换发许可证的企业，应向所在地区局、直属分局提交有法定代表人签字并加盖公章的书面报告，所在地局出示相关意见后报市局，由市局依法予以注销并收回许可证。
　　（二）对通过放射性药品《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证的生产企业（或生产范围），且未发生重大变更以及区局或直属分局日常监督检查未发现严重质量问题的，可视情况免予现场检查。
　　（三）今后，总局不再统一组织集中换证工作。企业应当按照有关法律法规文件要求，在许可证期满前6个月主动提出换发许可证申请。
　　（四）许可证到期未提出换发申请的企业，不得继续生产、经营放射性药品，相关区局和直属分局应做好监督停产工作。
　　（五）相关区局和直属分局按照总局有关文件要求和相应职责作为日常监管机构，其相应药品生产监管岗位在岗人员作为日常监管人员，在新版《放射性药品生产许可证》和《放射性药品生产许可证》中应予以明确。区局和直属分局在出具的审查意见中应注明日常监管人员。

　　三、日常监督检查要求
　　各相关区局、直属分局应切实加强对辖区内企业的日常监督检查工作，基于风险管理，合理安排日常监督检查的周期与检查重点，每年不得少于1次监督检查。

　　附件：国家食品药品监督管理总局和国家国防科技工业局《关于换发放射性药品生产经营许可证有关工作的通知》（食药监药化管[2016]132号）（略）

<END>