青海省食品药品监督管理局关于印发开展计划生育药械市场专项整治行动实施方案的通知
2009年5月19日
西宁市、各自治州、海东地区食品药品监督管理局：
为贯彻落实好《青海省计划生育药械市场专项整治行动实施方案》，集中整治我省计划生育药械市场存在的突出问题，切实维护人民群众的生命安全和身心健康。现将《青海省食品药品监督管理局开展计划生育药械市场专项整治行动实施方案》印发给你们，请认真组织实施。
附件：青海省食品药品监督管理局开展计划生育药械市场专项整治行动实施方案
为深入贯彻落实科学发展观，切实保障人民群众用药用械安全，根据青海省人口计生委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局、食品药品监督管理局联合下发的《关于印发青海省计划生育药械市场专项整治行动实施方案的通知》（青人口发[2009]74号）精神，结合我省计划生育药械市场实际和食品药品监管部门工作职责，为保证专项行动工作落到实处，进一步整治全省计划生育药械生产、流通、使用环节中存在的违法违规现象，切实规范计划生育药械市场秩序，特制定本方案。
一、指导思想
以党的十七大精神为指导，以
《药品管理法》、
《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规及青海省八部门计划生育药械专项整治有关文件精神为依据，加强部门合作，扎实开展计划生育药械市场专项整治行动，维护人民群众身体健康。
二、工作目标
通过专项整治行动，进一步加强对计划生育药械市场监管力度，严厉打击计划生育药械市场上的违法违规行为，规范药械市场秩序。
（一）规范具有合法资格的药品、医疗器械经营企业经营计划生育药械行为。
（二）查处生产、销售伪劣成人“性用品”和经营过期、失效计划生育药械行为，规范广告宣传，提高产品质量。
（三）严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节的各种违法犯罪行为。对未经许可擅自生产、经营、使用计划生育药械的，依法予以取缔。
（四）构建诚信氛围，增强产品和服务提供者的诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平。
三、组织领导
为保证专项行动工作落到实处，确保全省食品药品监管部门计划生育药械市场专项整治行动做到统一领导、统一指挥、统一行动，成立青海食品药品监督管理局计划生育药械市场专项整治行动工作领导小组，其成员如下：
组 长：王荣华
副组长：魏富财
成 员：张荣革、秦华成、多周、祁昌宏、朱雅健、耿生春、夏玺玉、丁永青、郭青林、彭哇才仁。
领导小组下设办公室（联系电话：8865630 传真：8865612），设在省局市场流通处，负责督促、检查、总结专项整治行动的开展情况，办公室主任由张荣革兼任。
四、时间安排
第一阶段：2009年5月10日-5月30日，为部署准备阶段。成立食品药品监督管理局计划生育药械市场专项整治行动领导小组，设立办公室，制定《青海省食品药品监督管理局计划生育药械市场专项整治行动实施方案》。并于2009年5月25日前将落实计划生育药械市场专项整治行动情况、组织结构建设情况、联系人和联系电话等上报省局计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室。
第二阶段：2009年6月1日-9月31日，为组织实施阶段。根据计划生育药械市场专项整治行动实施法案确定工作内容和重点，认真组织、在全省范围内展开整治工作。对计划生育药械生产、经营、使用等环节存在的违法违规行为依法进行查处、整治。专项整治行动期间每月25日前填写专项整治行动工作进展报表和执法监督报表报省局专项整治行动领导小组办公室。
第三阶段：2009年10月1日-10月13日，为总结汇报阶段。对专项整治行动期间的专项整治行动情况进行全面总结，于2009年10月13日前专项整治行动工作总结报送省局专项整治行动领导小组办公室。
五、整治内容和重点
（一）严厉打击无证生产、经营、使用计划生育药械的行为。重点查处无《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》擅自生产计划生育药械的违法行为，查处无《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营计划生育药械的违法行为。
（二）查处计划生育药械经营企业违法行为。严肃查处药品经营企业销售假劣生育调节药物的行为，以及未按照
《药品经营质量管理规范》经营销售的行为；查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。
（三）配合工商部门查处虚假违法的计划生育药械和技术广告。
（四）开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查。
（五）查处违法使用计划生育药械的行为。查处医疗机构、计划生育技术服务机构使用假劣计划生育药械的行为；规范医疗机构、计划生育技术服务机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。
六、工作要求
（一）加强领导，落实责任。开展计划生育药械市场专项整治行动，加强计划生育药械的生产、流通、使用等环节的监督和管理，事关人民群众的身心健康和生命安全。为保障人民群众的基本权益，各相关人员应本着对人民群众负责的态度，高度重视，充分认识专项整治行动的重要性和紧迫性，切实履行法定职责，围绕专项整治行动实施方案确定的工作目标和重点，将专项整治工作抓紧、抓实、抓出成效。
（二）突出重点，严肃执法。结合各地实际情况，突出重点地区，抓好关键环节。在计划生育药械市场专项整治行动领导小组的统一领导下，结合禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性终止妊娠专项治理工作，对重点产品、重点单位、重点区域，集中时间、集中人员、集中装备，联合查处。对检查中发现的问题，责令限期整改，对大案要案要调查清楚、程序合法，做到依法查处到位、责任追究到位。上下联动，及时报送有关案件的具体情况和查处结果。
（三）标本兼治，健全机制。要整治和规范相同结合、专项行动和日常监管相结合的原则，立足建立健全长效监管机制，加强制度建设，实现对计划生育药械生产、经营、使用等环节相关单位的监管工作制度化、规范化。通过专项整治行动的开展，总结经验教训，增强依法行政意识，积极探索和完善对计划生育药械市场监管的有效工作模式和方法，切实保障人民群众的健康权益。
（四）加强宣传，公开监督。要充分发挥媒体舆论的导向作用，大力宣传专项整治成果，及时曝光制售假劣计划生育药械的违法行为。加强对计划生育药械鉴别、使用科普知识的宣传，增强群众的自我鉴别能力。
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