国食药监械[2011]54号关于实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件有关问题的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：

《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）及其检查管理办法、无菌和植入性医疗器械实施细则等配套文件已经发布，并自2011年1月1日起实施。为做好实施工作，现就有关问题通知如下：

一、自2011年1月1日起，无菌医疗器械和植入性医疗器械执行《规范》的有关规定。其他医疗器械品种执行《规范》的具体时间另行通知。

二、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》第二条规定的“部分高风险第三类医疗器械”，其《规范》检查结论为“整改后复查”的，生产企业的复查申请和整改报告直接向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提交。
该办法第二十四条规定的“在其正式生产后6个月内”，是指生产企业取得产品注册证后6个月内。

三、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕835号）第四条中“在本通知发布前根据相关文件规定应执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）》的一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）”是指：一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用无菌注射器、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用胰岛素注射器、一次性使用自毁式注射器、一次性使用加药式注射器、一次性使用避光式输液器、一次性使用袋式输液器、一次性使用紫外线照射输液器、一次性使用透明式输液器、一次性使用降解材料输液器、一次性使用采血器（新式），其他一次性使用注射器、输液器产品（即基本结构、功能属于或可归于输液器、注射器的一次性使用无菌医疗器械）。

四、医疗器械生产企业的无菌检测实验室原则上应设3间万级下的局部百级洁净室，用作无菌室、阳性对照室和微生物限度室。无菌检测实验室原则上应当和洁净生产区分开设置，有独立的区域、单独的空调送风系统和专用的人流物流通道及实验准备区等。

五、非无菌医疗器械中含有无菌耗材或附件的，无菌耗材或附件的生产也应当符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》的要求。

国家食品药品监督管理局
二○一一年一月二十七日

关于实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件有关问题的通知

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