洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

黑龙江省食品药品监督管理局关于印发GCP、GLP监督检查工作实施方案的通知

发布日期

2014-05-08

发文字号

黑食药监办药注[2014]39号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

黑龙江省

时效性

现行有效

实施日期

2014-05-08

颁发部门

黑龙江省食品药品监督管理局

正文内容

黑龙江省食品药品监督管理局关于印发GCP、GLP监督检查工作实施方案的通知

黑食药监办药注[2014]39号

2014年5月8日

省药品审评认证中心，省内各药物临床试验机构、药物非临床研究机构：

　　为加强对省内药物临床试验机构、药物非临床研究机构的日常监管，提高实施《药品临床实验质量管理规范》（以下简称GCP）、《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP）的综合能力，省局决定于2014年6月对全省GCP、GLP机构实施监督检查。

　　现将《GCP、GLP监督检查工作实施方案》印发给你们，请根据方案部署做好各项准备工作，认真完成检查任务。

　　GCP、GLP监督检查工作实施方案

　　为加强对省内药物非临床安全性评价研究机构和临床试验机构执行GLP、GCP的监管，省食品药品监督管理局决定对全省药物非临床安全性评价研究机构和临床试验机构开展一次监督检查。为保证检查工作的顺利开展，特制定本方案。

　　一、工作目标
　　通过监督检查掌握省内药物非临床研究机构、药物临床试验机构在研课题开展状况，查找执行药物非临床研究、药物临床实验质量管理规范中的缺陷与不足，提高我省GLP、GCP的整体实施水平，从源头保障药品质量。

　　二、组织领导
　　省食品药品监督管理局药品化妆品注册处（以下简称药化注册处）负责此次检查的组织领导工作，省药品审评认证中心（以下简称认证中心）、省药品检验检测所、各研究试验机构予以配合。具体责任人：徐蔚秋、母凯。

　　三、检查范围
　　此次检查涵盖省内所有已获得国家资格认证的药物非临床研究机构1家：黑龙江中医药大学药物安全性评价中心；药物临床试验机构6家：黑龙江中医药大学附属第一医院、黑龙江中医药大学附属第二医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、哈尔滨医科大学附属第三医院、大庆油田总医院。

　　四、检查标准
　　依据国家总局颁布的《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》对各研究试验机构进行现场检查。

　　五、检查组织
　　（一）自查阶段
　　2014年5月各单位依据《规范》先开展自检自查。
　　（二）现场检查实施
　　2014年6月省局药化注册处确定各单位具体检查时间，由认证中心制定现场检查方案，细化检查安排、检查重点，完成检查人员抽调工作，通知被检查单位具体检查时间。检查组按检查方案实施现场检查，并形成现场检查报告交认证中心，认证中心收到检查组资料后，进行审阅，并对被检查单位缺陷项整改情况进行复查，复查结束后将所有材料汇总报省局药化注册处。

　　六、总结
　　待检查、整改验收工作全部结束后，省局药化注册处对此次检查情况进行汇总分析，检查报告归档保存，形成总结报告，为今后工作开展提供支持。

<END>