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关于公开征求《儿童临床试验药物警戒技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2024-06-07

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       随着我国鼓励和推进儿童用药的研发创新，儿童药物临床试验逐渐增多。儿童的体格、生理及心理发育是一个动态发展的过程，药物进入体内后的吸收、分布、代谢和排泄，以及对药物的反应与成人之间可能存在显著差异，从而决定了儿童受试者在临床试验中可能面临不同于成人的其他安全风险。

       为更好地保护儿童受试者，指导科学、规范、可推广的儿童临床试验的药物警戒工作模式，药品审评中心起草了《儿童临床试验药物警戒技术指导原则（征求意见稿）》

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

       联系人：姚珠星，崔欢欢

       联系方式：yaozhx@cde.org.cn，cuihh@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心       

2024年6月7日                     

1 《儿童临床试验药物警戒技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
2 《儿童临床试验药物警戒技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
3 《儿童临床试验药物警戒技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx
<END>

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