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上海市食品药品监督管理局关于柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司主动召回去纤颤心电电极情况的报告

发布日期

2014-11-04

发文字号

沪食药监械注[2014]907号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2014-11-04

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容

上海市食品药品监督管理局关于柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司主动召回去纤颤心电电极情况的报告

沪食药监械注[2014]907号

2014年11月4日

国家食品药品监督管理总局：

　　2014年10月29日，我局收到柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司主动召回去纤颤心电电极[注册证号：国食药监械（进）字2012第2214579号（更）]的《医疗器械召回事件报告表》（具体见附件）。根据企业报告，这是一次全球召回，本次召回原因是：该电极无法与Philips FR3或FRx AED除颤器连接，如果在Philips FR3 AED除颤器上使用该电极，会导致治疗延迟。根据产品缺陷导致的风险，本次召回级别定为一级。

　　根据《医疗器械召回管理办法（试行）》第十六条第二款的规定，特此报告。

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