山东省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2009年5月29日至31日，国家局组织专家组对国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心一次性使用输液器等342个产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○九年十一月二十七日
附件：
认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品/产品类别 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
限制范围 | |
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序号 |
名称 | ||||
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1 |
一次性使用输液器 |
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一次性使用输液器 重力输液式GB8368-2005 ISO8536-4:2004 |
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2 |
一次性使用输血器 |
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一次性使用输血器GB8369-2005 ISO1135-4:2004 |
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3 |
一次性使用无菌注射器 |
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一次性使用无菌注射器GB15810-2001 ISO7886-1:1993 |
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4 |
一次性使用无菌注射针 |
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一次性使用无菌注射针GB15811-2001 ISO7864:1993 |
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5 |
一次性使用无菌注射器用活塞 |
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一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0243-2003 |
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6 |
一次性使用塑料血袋 |
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人体血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋GB14232.1-2004 |
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7 |
一次性使用采血器 |
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一次性使用采血器YY 0115-1993 |
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8 |
一次性使用静脉输液针 |
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一次性使用静脉输液针GB 18671-2002 |
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9 |
医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 |
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部分项目 |
医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YY/T 0114-2008 |
密度、熔融指数、拉伸屈服强度、弯曲模量、悬臂梁冲击强度不能测 |
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10 |
输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料 |
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输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料GB 15593-1995 |
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11 |
医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料 |
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部分项目 |
医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料YY/T 0242-2007 |
密度、熔体流动速率、拉伸屈服应力、弯曲模量悬臂梁冲击强度5项不能测 |
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12 |
人工心肺机体外循环管道 |
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人工心肺机体外循环管道YY 1048-2007 |
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13 |
腹膜透析管 |
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腹膜透析管YY 0030-2004 |
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14 |
硅橡胶输血（液）管 |
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