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关于“注射用奥美拉唑钠”附带专用溶剂研究工作的几点建议

发布日期

2006-04-30

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

审评五部 王鹏


    注射用奥美拉唑钠是消化适应症中申报量相对较大的品种，本品临床用法有静脉滴注和静脉推注的区分。由于奥美拉唑钠呈一定碱性，直接静脉推注时需使用专用溶剂溶解。审评中发现，在附有专用溶剂的“注射用奥美拉唑钠”申报资料中，有关“专用溶剂”的申报内容存在一些普遍问题，比如缺乏专用溶剂的处方工艺、质量研究、稳定性研究等资料。笔者根据这类品种的审评经验，提出了如下几点建议：
    1、目前，在现行的国家标准中注射用奥美拉唑钠的专用溶剂共有三种。根据已有国家标准化学药品研究的一般原则，申报单位应使用现有国家标准中明确规定的专用溶剂，原则上不应再开发新的专用溶剂。
    2、专用溶剂作为申报产品的一部分，申报资料中应同时提供专用溶剂本身的处方工艺、辅料来源、质量研究、稳定性研究等详细资料，具体要求与单独申报的药品相同。
    3、专用溶剂需单独制定质量标准，应附在“注射用奥美拉唑钠质量标准”之后一并执行，并应请省级药品检验所按拟定标准对所附专用溶剂进行检验。
    以上是对“注射用奥美拉唑钠”附带专用溶剂在研究工作中的几点建议，谨供参考，相关要求原则上也适用于其他附带专用溶剂的产品。

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