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关于公布第九批换发批准文号的医疗机构制剂品种目录的通知

发布日期

2004-08-09

发文字号

苏食药监注[2004]257号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2004-08-09

颁发部门

江苏省食品药品监督管理局

正文内容

关于公布第九批换发批准文号的医疗机构制剂品种目录的通知

苏食药监注[2004]257号

2004年8月9日

各市药品监督管理局：

　　根据我局《关于对全省医疗机构配制制剂品种进行清理整顿和重新评价的通知》（苏药监注[2003]423号）要求，经江苏省药品认证管理中心组织有关专家对医疗机构上报的制剂品种申报资料的审查，现将第九批换发批准文号的尿素乳膏等657个医疗机构制剂品种予以公布。按照医疗机构制剂品种整顿工作要求，针对我省目前医疗机构制剂现状，现就有关事项通知如下，请各市药品监督管理局监督执行。

　　一、已换发批准文号的医疗机构制剂品种，自公布之日起即可使用新的批准文号，印有原批准文号的包装材料使用期限为半年，新包装材料的印制应符合原国家药品监督管理局《药品包装、标签和说明书管理规定》（第23号局令）、《药品包装、标签规范细则》（暂行）和《药品说明书规范细则》（暂行）的有关规定，并将样稿报各市药品监督管理局备案。

　　二、在公布的换发批准文号品种目录中，各有关医疗机构应针对“存在问题”作相应的整改，并将有关材料报各市药品监督管理局备案。

　　三、医疗机构制剂所使用直接接触药品的包装材料应具有《药包材注册证》，配制制剂所使用的辅料应符合有关规定。

　　四、此次换发批准文号的制剂质量标准，部分没有被国家药品标准或医院制剂规范收载，部分仅为地方制剂手册收载，同时由于各市药品监督管理部门在审批时的要求存在差异，因此，为提高制剂质量，我局将采取措施规范医疗机构制剂配制，统一制剂标准。凡已取得制剂批准文号的医疗机构，应做好制剂质量标准提高和修订《江苏省医疗机构制剂规范》的准备工作。

<END>