关于进一步规范本市药品流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知
津食药监市[2009]219号
2009年7月9日
各有关单位：
按照《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》（国发[2009]12号）规定的“允许患者凭处方到零售药店购买药物”的精神，为解决好当前流通领域药品分类管理工作中遇到的问题，进一步推进药品分类管理工作，保障公众用药安全有效、使用方便，在综合调研群众用药需求和药品零售企业分类管理现状的基础上，现就进一步规范本市药品流通领域处方药与非处方药分类管理工作提出要求如下：
一、各药品监督执法单位要对实施药品分类管理工作的必要性、重要性和紧迫性加深认识，加大安全合理用药的宣传力度，使药品零售企业的负责人、全体从业人员和广大公众进一步了解药品分类管理的意义，充分认识到凭处方销售、购买和使用处方药的重要性和必要性。
二、各药品监督执法单位及药品零售企业在贯彻实施药品分类管理制度中，要严格规范以下方面内容：
（一）药品零售企业应保证营业时间有药学专业技术人员在岗，临时不在岗的应挂牌告知，并暂停销售处方药和甲类非处方药。
负责处方审核的执业药师（从业药师）或药学技术人员的姓名、资格证书（或复印件）、照片应悬挂于店堂显著位置。
（二）店堂布局应合理，处方药与非处方药应分柜规范摆放，准确使用专有标识，标识及警示语应准确、清晰。
（三）严格禁止药品零售企业经营下列药品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品。
（四）具有处方药经营资质的药品零售企业必须严格凭处方销售医疗用毒性药品、二类精神药品和未列入非处方药目录的抗菌药；严格凭处方或病历医嘱销售下列药品：注射剂、蛋白同化制剂和肽类激素以外按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液、未列入非处方药目录的激素、以及国家局公布的其他必须凭处方销售的药品。
药品零售企业应按照处方管理的有关规定对处方或病历的复印件进行留存管理，处方及病历复印件上要签署审方人、调配人和复核人的姓名，并留存2年备查。
（五）对上述类别以外的处方药，根据国家食品药品监督管理局药品分类管理工作的要求和本市药品分类管理工作实施方案，逐步实现凭处方销售。为做好相关的过渡工作，严格实行药品零售企业凭处方销售或登记销售处方药，各药品零售企业在销售此类处方药时，对未提供处方或病历的应填写《处方药登记销售记录表》（附件1）。
执业药师或药学专业技术人员应在登记销售处方药时向购药者说明注意事项；购药者应在《处方药登记销售记录表》“告知确认”栏签字表示已获悉所告知的信息。
三、药品零售企业应建立完善患者用药档案制度。
针对部分慢性病长期维持用药量的治疗特点，药品零售企业从挖掘服务功能和提高专业服务水平出发，在配备有1名执（从）业药师且同时还配备有至少1名药学技术人员的前提下，可以根据患者的请求，依据患者提供的病历，对被诊断患有慢性病且需要长期维持用药量的患者建立《慢性病长期用药病人用药档案》（见附件2）（以下简称：《用药档案》）。患者需要购买医嘱中的药品时，执业药师或药学技术人员可以依据该患者的《用药档案》供应药品；每次提供的药量应依据建档时的医嘱或有关规定，同时要在《用药档案》中填写当次购药记录。
《用药档案》应包括以下材料：
（一）患者基本情况表：应准确清晰地记录患者个人资料，包括姓名、性别、年龄、家庭住址及邮编、联系电话、有无药物过敏史、被明确诊断的慢性病种、首次诊断的时间、医嘱具体内容、使用的药品名称，并设有患者购药记录，包括时间、所购药品名称、规格、数量等。
同时还要记载药品零售企业的执业药师或药学技术人员应向患者说明的注意事项；患者必须对被告知情况签字确认。
（二）患者身份证复印件。
（三）患者病历原件或复印件。
建立患者用药档案制度的目的是为了方便群众购药和完善凭病历医嘱售药工作，是否建档要体现患者和药品零售企业经营者双方自愿。凡是凭病历医嘱连续售药和购药的，均应建档并保证所建档案的真实性。
药品零售企业应规范《用药档案》的管理，保证档案内容与购药记录的真实、准确，并提醒患者按医嘱定期复诊，根据患者复诊的医嘱及时调整《用药档案》。
已建立《用药档案》患者因自行购药有困难而需由家属代购药品的，负责处方审核的执业药师或药学技术人员应在确定代购人与患者关系的基础上，提示注意事项，代购人在购药者确认栏签名确认后方可售药。
药品零售企业应明确专人（具有处方审核资格的执业药师或药学技术人员）负责管理《用药档案》，并做好患者个人信息留存管理工作。患者的个人信息只得用于建立《用药档案》。
四、结合换发《药品经营许可证》工作，系统各执法单位应对所辖药品零售企业执行药品分类管理情况进行专项检查，内容包括：驻店执业药师、从业药师或药学技术人员配备情况和在岗情况；店内专有标识的规范情况；用药咨询、指导情况和处方审核签字制度的落实情况；对已经明确必须凭医生处方销售的药品，要通过核对药店处方药进货量、处方量与库存量，检查是否执行凭处方销售的规定；是否违规销售已明确不得经营的药品。对达不到上述药品分类管理要求的零售药店，应责令其限期改正；在规定时间未全部整改到位的，应依法收回原《药品经营许可证》，发给经营范围为非处方药或乙类非处方药的《药品经营许可证》，不得再经营处方药。
特此通知
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