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福建省食品药品监督管理局办公室关于征求《关于鼓励药品零售连锁企业设置自动售药机的指导意见（试行）》（征求意见稿）意见的通知

发布日期

2016-05-12

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

福建省

时效性

征求意见稿或草案

实施日期

颁发部门

福建省食品药品监督管理局办公室

正文内容

福建省食品药品监督管理局办公室关于征求《关于鼓励药品零售连锁企业设置自动售药机的指导意见（试行）》（征求意见稿）意见的通知

2016年5月12日

　　为贯彻落实省政府《关于推进内贸流通现代化建设法治化营商环境实施方案》（闽政[2015]482号）的通知精神，方便群众24小时及时用药需求。现将《关于鼓励药品零售连锁企业设置自动售药机的指导意见（试行）》（征求意见稿）向社会予以公布，欢迎大家在2016年5月18日前提修改意见、建议。

　　联系人：梁宁
　　联系电话：0591-86295222
　　邮箱：2289530262@qq.com

　　附件：福建省食品药品监督管理局关于鼓励药品零售连锁企业设置自动售药机的指导意见（试行）征求意见稿

　　各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局：

　　为贯彻落实省政府《关于推进内贸流通现代化建设法治化营商环境实施方案》（闽政[2015]482号）的通知精神，方便群众24小时及时用药需求，经研究，决定开展设置自动售药机试点，支持药品零售连锁企业在24小时便利店或宾馆、机场、车站等人员密集服务场所等设置自动售药机，作为乙类非处方药的销售点，自动售药机实行登记备案制，现将设置条件及监管要求明确如下：

　　一、设置的条件
　　（一）具有保证所经营药品质量的规章制度，能够自觉遵守国家相关药品管理政策和法规，依法经营，自觉接受食药监部门的监督管理。
　　（二）24小时自动售药机放置的场所，应该符合对零售药店营业场所温度的要求，避免阳光直射雨淋及保证陈列药品质量的相应条件和措施，自动售药机放置地点应清洁卫生，外用、内服药相对分开，不得将自动售药机与有毒、有污染的物质设置在同一场所内。
　　（三）维护24小时自动售药机人员必须是机器所属的零售连锁企业的药师。经岗位培训合格且健康状况符合经营药品的有关要求。
　　（四）药品必须由通过新版GSP认证的药品零售连锁企业统一采购配送并建立相关真实、完整、准确、有效可追溯的记录。自动售药机负责人员不得自行采购，设置售药机的企业对药品的质量安全负全部责任。
　　（五）24小时自动售药机内只允许销售乙类非处方药，具体经营品种目录由各设区市局制定；有特殊储存要求的药品和有特殊管理要求的药品，不得置于24小时自动售药机上进行销售。
　　（六）企业应保证自动售药机内药品的有效期内，过期仍存放于自动售药机内的依法按销售劣药处理。
　　（七）自动售药机要能够打印销售小票，小票内容涵盖药品名称、规格、批号、效期、厂家和数量，实现可追溯。

　　二、申请设置自动售药机程序及资料
　　申请设置自动售药机，由药品零售连锁企业总部向所在县（市、区）食药监部门提出申请，并同时提交以下资料：
　　1、备案申请表（见附件）及申请报告（内容包括设置药柜的企业名称、地址及其负责人、自动售药机经营人员名单、设施设备情况、场地环境卫生状况等）。
　　2、申请企业工商营业执照、经营地址租凭合同及房产证的复印件，负责人个人简历及其身份证复印件。
　　3、自动售药机质量管理文件及设施、设备目录。
　　4、自动售药机管理人员毕业证、身份证、培训合格证明、县级以上医疗机构健康检查合格证明的原件（查验后退回）及复印件。
　　5、拟经营的药品品种目录。
　　县（市、区）食药监管部门对申报材料进行审核，对企业拟经营的药品品种目录进行审核把关，符合设置条件和要求的，及时给予备案。

　　三、24小时自动售药机的监管
　　（一）自动售药机由设立售药机的零售连锁企业所在辖区的食品药品监管部门负责监管。自动售药机放置辖区的药品监管部门协助管理。
　　（二）为明确监管职责，试点期间暂不允许连锁总部跨设区市设置自动售药机。

　　附件：自动售药机设置备案申请表

设置售药机企业
售药机设置地址
企业负责人		联系电话
售药机负责人员		联系电话
拟经营药品品种目录
县（市、区）食药监部门意见	经办人：负责人：年月日（公章）