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依非韦伦生物等效性试验指导意见

发布日期

2016-05-26

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议ucm086239

依非韦伦生物等效性试验指导意见

本指导意见草案代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:依非韦伦

剂型/用药途径:片剂/口服

推荐的研究方案: 1个

1．研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

给药剂量：600 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般

附注：

待测的分析物在适当的生物体液中：血浆中的依非韦伦

生物等效性的基础90% CI可信区间：依非韦伦

体内试验的豁免请求：不适用

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