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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 国家药监局药审中心关于发布《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第49号）

国家药监局药审中心关于发布《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第49号）

发布日期

2021-12-03

发文字号

2021年第49号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2021-12-03

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为规范国内基因治疗产品非临床研究与评价，引导行业健康发展，提高企业研发效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件1）、《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》（见附件2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：1.基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）

                 2.基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）

                                                                                          国家药监局药审中心

                                                                                          2021年11月30日

1 基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）.pdf
2 基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）.pdf
<END>

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