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对乙酰氨基酚;巴比妥生物等效性试验指导意见草案

发布日期

2020-03-18

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

对乙酰氨基酚;巴比妥生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案,如果最终定稿,代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利,并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法,只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法,请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:

对乙酰氨基酚;巴比妥

剂型/用药途径:

片/口服

推荐的研究方案:

对乙酰氨基酚;巴比妥片属于DESI1项目评价的药物,未发现有已知的或可疑的生物等效性问题,像这样的在FDA/CDER已批准药品治疗等效性评估(橙皮书)中列为“AA”类。

待测分析物(在适当的生物体液中):不适用

.生物等效性评价依据(90% CI可信区间):不适用

体内试验的豁免要求:依据21CFR 320.22(c),若325 mg/50 mg的剂量体外溶出曲线与参比制剂相比等效,可申请豁免。

溶出度试验方法和采样方法:

FDA仿制药办公室(OGD)网站公开溶出度试验方法数据库(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/index.cfm)。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验(受试制剂和参比制剂)。质量标准将在仿制药注册申请审评时确定。

1执行药物有效性研究方案

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