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2020-03-18
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指导原则
中国
现行有效
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中检院
包含非强制性建议
本指导意见草案,如果最终定稿,代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利,并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法,只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法,请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分: | 对乙酰氨基酚;巴比妥 | |
剂型/用药途径: | 片/口服 | |
推荐的研究方案: | ||
对乙酰氨基酚;巴比妥片属于DESI1项目评价的药物,未发现有已知的或可疑的生物等效性问题,像这样的在FDA/CDER已批准药品治疗等效性评估(橙皮书)中列为“AA”类。 |
待测分析物(在适当的生物体液中):不适用
.生物等效性评价依据(90% CI可信区间):不适用
体内试验的豁免要求:依据21CFR 320.22(c),若325 mg/50 mg的剂量体外溶出曲线与参比制剂相比等效,可申请豁免。
FDA仿制药办公室(OGD)网站公开溶出度试验方法数据库(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/index.cfm)。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验(受试制剂和参比制剂)。质量标准将在仿制药注册申请审评时确定。
1执行药物有效性研究方案
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