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北京市房山区食品药品监督管理局印发关于做好《药品生产许可证》换发工作的通知

发布日期

2015-10-12

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2015-10-12

颁发部门

北京市房山区食品药品监督管理局

正文内容

北京市房山区食品药品监督管理局印发关于做好《药品生产许可证》换发工作的通知

2015年10月12日

各药品生产企业：

　　根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》以及特殊管理药品有关规定，按照国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（食药监药化监[2015]193号）及北京市食品药品监督管理局（以下简称市局）《关于做好本市〈药品生产许可证〉换发工作的通知》（京食药监药生[2015]38号）的要求，我局从即日起开展《药品生产许可证》的统一换发工作。现就有关事宜通知如下：

　　一、凡辖区内依法持有《药品生产许可证》且有效期至2015年12月31日前的药品生产企业，应按规定申请换发《药品生产许可证》。对有效期在2015年12月31日后的《药品生产许可证》，将统一更换新版《药品生产许可证》，新版许可证有效期不变。

　　二、《药品生产许可证》换发工作自2015年10月8日起开始申请与受理。具体办理程序按照市局网站公布的“药品生产许可证换证”程序执行。《药品生产许可证》换证申请材料见附件1。

　　三、按照《药品生产监督管理办法》和总局相关文件要求，对于未按规定通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证的药品生产企业（或生产范围），不予换发新版《药品生产许可证》（或相应生产范围）。对于中药提取物生产企业和不具备相应中药提取能力的中成药生产企业（或生产范围），不予换发新版《药品生产许可证》（或相应生产范围）。

　　四、各药品生产企业应按照总局文件要求认真开展自查（相关要求参见附件1），对照总局换证文件许可范围要求认真核对生产范围。《药品生产许可证》生产范围填写规则见附件2。符合换证条件的，按规定申报。不符合换证条件的，按照相关文件要求，原许可证到期、GMP证书到期后，严格落实好停产工作。各药品生产企业应在2015年11月15日前，按照“药品生产许可证换证”许可程序向我局进行申报。

　　五、各药品生产企业要高度重视本次换发许可证工作，认真研读文件精神，按时限、按要求做好本企业《药品生产许可证》换发工作。

　　六、我局将对辖区内逾期未完成新版《药品生产许可证》（或生产范围）换发的药品生产企业开展现场检查并监督停产，凡发现未按规定停产的，将按照《中华人民共和国药品管理法》及相关规定依法严肃查处。

<END>