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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 DalteparinSodium(达肝素钠)生物等效性指导原则草案

DalteparinSodium(达肝素钠)生物等效性指导原则草案

发布日期

2018-02-09

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

达肝素钠生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：

达肝素钠

剂型/用药途径：

注射剂/皮下注射

参比制剂为注射剂。如果受试制剂满足以下

---------------------------------------------------------

证明受试制剂和参比制剂活性成分相同的五个标准是：

1.理化性质相当

2.肝素原料和解聚模式相当

3.二糖结构单元，片段图谱和寡糖序列相当

4.生物学和生物化学试验等效

5.体内药效学（PD）概况等效

关于标准1、2、3和4的更多信息，请参阅FDA对“公民请愿书”的解答，档案号FDA-2003-P-0273。1

推荐的为支持活性成分相同而进行的体内PD研究方案（标准5）如下：

研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

规格：95000 IU/3.8mL(25000 IU/mL)

剂量：

受试者：正常健康男性和女性，一般人群。女性不应怀孕，如果合适，研究期间女性应进行节制或避孕。

---------------------------------------------------------

1FDA对“公民请愿书”的解答，档案号FDA-2003-P-0273，是为了解决与依诺肝素钠活性成分相同性有关的问题。然而，这个解答中描述的用于证明依诺肝素钠活性成分相同的一般方法也适用于达肝素钠。请注意FDA对“公民请愿书”的解答，档案号FDA-2003-P-0273，在网址

待测PD终点：和抗IIa

为测定抗Xa和抗IIa，应确定以下PD参数：峰效应（

等效性评价依据（90% CI）：抗Xa，AUEC和抗Xamax的几何均值检验/参考比率的90％可信区间必须在80-125％的BE限制范围内。

请提交受试和参比的抗IIa数据作为体内活性成分相同的支持证据。

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