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关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知

发布日期

2005-07-18

发文字号

赣食药监安[2005]54号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江西省

时效性

现行有效

实施日期

2005-07-18

颁发部门

江西省食品药品监督管理局

正文内容

关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知

赣食药监安[2005]54号

2005年7月18日

各设区市食品药品监督管理局：

　　为进一步加强对特殊药品和血液制品生产的日常监管，根据国家食品药品监督管理局国食药监安[2005]288号文件的要求，我局决定自2005年起对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管（企业名单见附件1）。各设区市食品药品监督管理局应当对本辖区内列入重点监管的企业进行重点监督和检查，指导企业依法生产、经营。现将有关事宜通知如下：

　　一、省局由刘理副局长负责分管对特殊药品和血液制品生产企业重点监管工作，蔡恒民、张朝霞为工作人员。各设区市局应确定一名局领导分管，一名工作人员切实抓好该项工作。各设区市局对企业执行有关法律、法规情况及特殊药品和血液制品生产、销售等情况定期进行检查，发现问题及时予以纠正，确保特殊药品合法需求，杜绝流入非法渠道；加强对原料血浆来源和质量的监管，防止血液制品生产的交叉污染。省局对市局的工作进行督查，视情况参与对企业的检查。

　　二、建立监管责任制，明确监管职责。各设区市局要将监管任务和职责（见附件2）予以分解，落实到人，及时与省局联系，做好重点监管企业的监督管理工作。

　　三、各设区市局可参照本通知的要求，结合本辖区特殊药品监管的具体情况，确定其他重点监管的特殊药品生产、经营企业，加强日常监管，提高监管水平。同时加强对辖区内的血液制品生产企业的监管，对企业的投料、纯化和制剂生产实行月报表（见附件3）制度。

　　四、各设区市局要根据监督检查情况，建立重点监管企业信用信息档案。

　　五、请各有关设区市局将特殊药品和血液制品监管责任人名单以及重点监管企业负责人名单（见附件4）汇总后，于2005年7月22日前报我局药品安全监管处备案。

　　附件：（略）

　　1、重点监管特殊药品、血液制品生产企业名单

　　2、药品监督管理部门对重点监管特殊药品和血液制品生产企业的监管任务与职责

　　3、血液制品生产单位原料血浆及相关信息月报表

　　4、特殊药品监管责任人和重点监管企业责任人名单

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