天津市市场和质量监督管理委员会关于印发药品零售企业相关许可合并办理实施方案的通知
津市场监管药通[2015]16号
2015年6月4日
各区县局：
《天津市市场和质量监督管理委员会药品零售企业相关许可合并办理实施方案》已经我委2015年第12次委主任办公会议审议通过，现予印发，请遵照执行。
天津市市场和质量监督管理委员会药品零售企业相关许可合并办理实施方案
为进一步简化行政办理工作流程，提高药品零售企业（含连锁门店）（以下简称药品零售企业）审批效率，优化食品药品经济发展环境，本着“简政、高效、便民”的原则，对药品零售企业实施 “五证合一”行政办理制度，现就天津市药品零售企业“五证合一 ”行政办理实施工作，制定本实施方案。
一、指导思想
进一步规范行政许可审批工作，整合行政资源，充分发挥市场配置资源的决定性作用，提高行政审批效率和便民服务水平，优化审批流程，创新审批方式，推进集中审批，加强事中事后监管，提升监管水平。
二、基本原则
（一）依法审批，高效便民。按照改革和发展的要求，依法整合审批流程，缩短审批时间，为行政相对人提供高效便捷的服务。
（二）转变职能，主动服务。整合监管部门资源，将市场主体设立后需面对多个行政部门的相关审批，变为向辖区行政许可审批部门提交相关申报材料，由审批部门统一受理、联合检查、同步审批、限时办结、统一发证。
（三）并联审批，限时办结。各监管部门相关科室按照法定审批权限、条件、标准、方式、责任及本方案限定的时限实施并联查勘。
三、合并五种证书
将药品零售企业核发的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《医疗器械经营许可证》、《食品卫生许可证》、《食品流通许可证》五证合并为一证，即使用《药品经营许可证》合证（以下简称合证），经营范围包括药品、医疗器械、保健食品、食品，并标注认证证书编号。药店店堂显著位置悬挂合证，继续保留《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》、《医疗器械经营许可证》、《食品卫生许可证》、《食品流通许可证》等证书，由企业留存备查，不再悬挂。
合证内容：
（一）企业名称；
（二）注册地址；
（三）仓库地址；
（四）法定代表人；
（五）企业负责人；
（六）质量负责人；
（七）经营方式：分为零售、零售连锁两种；
（八）经营范围：药品、医疗器械、保健食品、食品（具体经营范围由申请人依规定申请，监管部门依规定审批，标注在原证书）；
（九）《药品经营质量管理规范认证证书》编号。新开办的药店其GSP证书编号项标注“在规定期限内取得GSP证书”。
（十）合证发证日期与《药品经营经营许可证》发证日期一致，不标注有效期；
（十一）合证证号：共11位；编排方式为：XXXXXXXXXXX号
其中：
第一位X代表天津市的简称（津）；
第二到三位X代表所在地区县的简称；
第四到七位X代表4位数许可年份；
第八到十一位X代表4位数许可流水号。
例如，天津市南开区市场和质量监督管理局证书编号为：津南开20150001号；天津市滨海新区市场和质量监督管理局证书编号为：津滨海20150001号。
合证相关内容有变更的，应重新制发新证。
四、办理《药品经营许可证》（合证）程序
（一）新开办零售企业核发合证程序
1.新开办药品零售企业拟申请两项以上许可事项的，待筹建完成后依据合证申报材料目录备齐材料，递交给辖区行政许可服务中心市场和质量监督管理局窗口。
GSP认证申请材料按规定备齐与合证申请材料一并上报。
2.各区县行政许可服务中心市场和质量监督管理局窗口应接受申请人递交的统一申请材料，按许可程序进行形式审查，材料齐全的予以受理；材料不齐全的，应一次性告知申请人需补充的材料。
3.对申请人递交的符合要求的统一申请材料，各区县局应对材料进行实质审查，统一组织相关人员到企业实施检查或验收，检查或验收根据申请经营范围分别出具现场检查记录和结论。
4.各辖区行政许可服务中心市场和质量监督管理局窗口，应依据合证申请审查表结论核定经营范围，核发申请的许可事项证书和合证证书；对不符合要求的，不予核发申请的许可事项证书和合证证书，并告知理由。
（二）已取得《药品经营许可证》企业核发合证程序
1.零售企业换发任一许可证时，须同时提交核发合证申请审查表及申报材料，各辖区行政许可服务中心市场监督管理局窗口应接受申请人递交的申请材料，按许可程序进行形式审查，材料齐全的予以受理；材料不齐全的，应一次性告知申请人需补充的材料。
2.对申请人递交的申请材料符合要求的，应按法定程序办理，一并制发需换发的许可证书和合证。
（三）换发、变更合证程序
1.各区县行政许可服务中心市场监督管理局窗口应接受申请人递交的统一申请材料，按许可程序进行形式审查，材料齐全的予以受理；材料不齐全的，应一次性告知申请人需补充的材料。
2.对申请人递交的符合要求的统一申请材料，各区县局应对材料进行实质审查，需要现场检查或验收的，统一组织相关人员到企业实施检查或验收，检查或验收根据经营范围分别出具现场检查记录和结论。
3.各辖区行政许可服务中心市场监督管理局窗口，应依据审查结论，做出相应的行政许可决定；对不符合要求的，不予行政许可并告知理由。
（四）补发合证程序
1.各区县行政许可服务中心市场监督管理局窗口应接受申请人递交的补发合证申请审查表和申报材料，材料齐全的予以受理；材料不齐全的，应一次性告知申请人需补充的材料。
2.对申请人递交的符合要求的申请材料组织实质审查，符合要求的予以补证。
（五）合证办理时限
核发、换发、变更、补发《药品经营许可证》合证的办理时限为7个工作日。
五、实施时间和方式
（一）2015年6月5日起本市药品零售企业实施“五证合一”行政办理工作。
（二）零售企业无论何种许可证到期，企业须提出核发合证的申请，同时制发合证和需换证的证书，合证悬挂店堂显著位置，换发的证书和已取得的其他许可证书企业留存备查，不再悬挂。
（三）核发合证后，《药品经营许可证》到期的，按换发药品许可证条件和程序办理，并同时换发《药品经营许可证》正副本和合证证书；除《药品经营许可证》外其他证书到期的，按各自许可条件和程序办理换证。
六、工作要求
（一）市市场监管委负责全市零售企业“五证合一 ”行政办理实施工作的组织协调；各区县局负责辖区内零售企业的具体实施工作。
（二）各区县局应按照市市场监管委的统一部署，高度重视，强化领导，精心组织，做好“五证合一 ”行政办理的宣传和实施工作。
（三）零售企业“五证合一”行政办理实施工作，必须认真执行
《药品管理法》、
《医疗器械监督管理条例》、
《食品安全法》、
《行政许可法》等法律法规，坚持政务公开，严格办事程序，提高办事效率，提升服务质量，保持清正廉洁。
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