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2023-03-17
2023年第17号
部门规范性文件
中国
现行有效
2023-03-17
国家药品审评中心(CDE)
为进一步推动ICH E2A、E2B(R3)及区域实施指南落地实施,促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一,提升数据质量,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)》(见附件)。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0版)》同时废止。
特此通告。
附件:药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)
国家药监局药审中心
2023年3月17日
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