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国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)》的通告(2023年第17号)

发布日期

2023-03-17

发文字号

2023年第17号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2023-03-17

颁发部门

国家药品审评中心(CDE)

正文内容

为进一步推动ICH E2A、E2B(R3)及区域实施指南落地实施,促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一,提升数据质量,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)》(见附件)。

       根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0版)》同时废止。

       特此通告。

       附件:药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)

                                                                                                         国家药监局药审中心

                                                                                                         2023年3月17日

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