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2023年全省化妆品注册人备案人监督检查计划

发布日期

2023-02-24

发文字号

晋药监办函〔2023〕9号

信息分类

其他

有效地区

山西省

时效性

现行有效

实施日期

2023-02-24

颁发部门

山西省药品监督管理局

正文内容

省局各检查分局:

为贯彻落实全国药品监督管理工作会议和全省药品监督管理工作会议精神，加强化妆品注册人备案人和备案产品监督管理，进一步规范化妆品生产活动，强化化妆品注册人备案人质量安全主体责任落实，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等法律法规相关规定，省药监局制定了2023年全省化妆品注册人备案人监督检查计划。现通知如下：

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展思想，以“四个最严”为统领，坚持问题导向，防风险、保安全，落实企业质量安全责任制，保障公众用妆安全。

二、检查时间

2023年3月至2023年11月

三、检查范围

（一）持有《化妆品生产许可证》的化妆品生产企业。

（二）国家局普通化妆品备案管理系统注册的我省化妆品注册人备案人。

（三）国家药监局普通化妆品备案管理系统中我省备案的普通化妆品。

四、重点监管企业

（一）高风险化妆品注册人备案人

特殊化妆品、儿童化妆品注册人备案人。

（二）上年度存在安全风险的化妆品注册人备案人

1、被省药监局行政处罚的化妆品注册人备案人。

2、被省药监局实施暂停生产销售等安全风险控制措施的化妆品注册人备案人。

3、国家药监局普通化妆品质量抽查发现有风险产品的化妆品注册人备案人。

五、检查方式、频次及重点

（一）常规检查

1、化妆品生产企业日常监督检查

对持证化妆品生产企业全覆盖监督检查1次，对特殊化妆品、儿童化妆品等高风险产品生产企业监督检查2次。要加强物料采购、生产过程、质量检验、产品贮存、产品销售、产品召回等重点环节的检查力度，着力挖掘深层次风险隐患。

2、化妆品注册人备案人日常监督检查

对国家局普通化妆品备案管理系统中注册的我省化妆品注册人备案人监督检查覆盖企业不少于80%。要加强对委托生产企业的遴选和管理、产品放行、追溯管理、不良反应监测等职责履行情况的检查，特别是关键岗位人员履职情况等要进行重点检查，督促注册人备案人落实产品质量安全主体责任，确保委托双方质量管理体系有效运行。

3、普通化妆品备案后核查

对普通化妆品备案管理系统中我省已备案产品三个月内完成备案后现场核查。重点检查已备案上市产品的配方、执行的标准、标签、检验报告、安全评估资料等与备案提交资料的一致性。

（二）专项检查

省药监局负责制定“护苗有我 保障儿童用妆安全”专项检查方案（另行下发），各检查分局按照方案要求开展检查。重点检查儿童化妆品是否存在非法添加、虚假宣传等问题，严控儿童化妆品质量风险，严厉打击违法违规行为，规范儿童化妆品生产经营行为，保障儿童用妆安全。

（三）有因检查

一是针对投诉举报、监督抽检、不良反应、探索性研究以及化妆品安全风险研判等发现的化妆品生产质量风险隐患为线索，由检查分局组织开展有因检查；二是针对国家局飞检及省局安排部署的有因检查，由省局组织分局配合开展。要通过有因检查提升检查的针对性、靶向性，对检查发现的违法违规行为依法严厉查处。

六、工作要求

（一）加强组织领导，落实监管责任。各单位要牢固树立全省“一盘棋”意识，按照检查计划，统筹安排检查力量，确保按期保质完成各项检查任务。

（二）强化风险研判，防范化解风险。各单位要坚持问题导向和风险会商原则，按照《山西省化妆品安全高风险会商和“直通车”检查制度（试行）》有关要求，加强化妆品安全风险研判会商，及时有效防范化解化妆品风险。

（三）加强沟通协调，形成联动工作机制。各单位要加强监管工作协同，相互配合，加强信息沟通，及时反馈工作中遇到的重要情况，形成监管合力，协调联动，确保监督检查取得实效。

（四）及时汇总监督检查信息。各单位请于每月5日前将附件1、2、2、4报送省局化妆品监管处，6月25日、12月25日前分别报送半年和全年工作总结。

联 系 人：吕海霞

电子邮箱：sxjhzp@126.com


附件：1.化妆品企业现场检查问题汇总表、检查报告

      2.化妆品生产企业监督检查汇总表（月报）

      3.山西省国产普通化妆品备案后检查报表（月报）

      4.山西省普通化妆品备案后监督检查记录表（月报）



山西省药品监督管理局办公室  

2023年2月22日      

（主动公开）

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