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关于加快无菌药品生产企业实施新版GMP的通知

发布日期

2012-10-10

发文字号

渝食药监药安[2012]90号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

重庆市

时效性

现行有效

实施日期

2012-10-10

颁发部门

重庆市食品药品监督管理局

正文内容

关于加快无菌药品生产企业实施新版GMP的通知

渝食药监药安[2012]90号

2012年10月10日

　　各无菌药品生产企业：

　　近年来，国家食品药品监督管理局高度重视药品质量监管，采取提高质量标准、改进生产工艺、实施电子监管等多项有效措施，努力提升药品质量，保证药品质量安全。但近期，个别无菌药品生产企业淡漠质量意识，生产过程控制不严，清洁验证工作不扎实，方案设计不合理，质量受权人履职不到位，导致部分不合格药品出厂，造成不良影响。针对上述情况，国家食品药品监管局召开视频会议，对加强无菌药品生产质量监管工作作出了研究部署，提出了严格要求。为认真贯彻落实国家局视频会议精神，进一步加强我市无菌药品质量安全，有效推进新版GMP实施进度，现就有关工作通知如下：

　　一、注射剂类无菌药品生产企业应在2013年10月1日前向国家局提出新版药品GMP认证申请。无菌原料药生产企业应在2013年10月1日前向市局提出新版药品GMP认证申请。

　　二、企业在停产改造前，不要为储存货品而盲目扩大生产批量，使药品质量埋下安全隐患。

　　三、企业在选择生产设备、灭菌设备、检验仪器等时，一定要结合自身生产实际，因地制宜。同时要对设备的性能进行充分验证，保障设备有效运行。

　　四、企业在做验证工作时，方案设计一定要科学、全面，实施过程要认真仔细，确保各项验证有实效。

　　五、企业要进一步加强药品质量控制，从原辅料购进到成品出库，都要严把质量关，杜绝问题原辅料投入生产，严防问题产品流入市场。

　　六、企业要进一步加强员工培训，提高药品质量安全意识。特别是要加强无菌知识的培训，保障药品生产安全可控。

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