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黑龙江省食品药品监督管理局关于执行医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通知

发布日期

2015-04-16

发文字号

黑食药监器械函[2015]3号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

黑龙江省

时效性

现行有效

实施日期

2015-04-16

颁发部门

黑龙江省食品药品监督管理局

正文内容

黑龙江省食品药品监督管理局关于执行医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通知

黑食药监器械函[2015]3号

2015年4月16日

各市（地）食品药品监督管理局、各有关医疗器械生产企业：

　　为加强医疗器械生产企业监管，依法保障医疗器械安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（国家总局2014第15号）文件要求，现对有关医疗器械生产企业提出要求如下：

　　一、应当符合或下一年度应当符合医疗器械生产质量管理规范的医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行。

　　二、上述企业在每年年底前须严格按照医疗器械生产质量管理规范及相关细则的要求进行质量体系自查，并向食品药品监督管理部门提交《年度自查报告》（自查报告格式见省局网站：www.hljda.gov.cn）。其中，四级、三级监管企业须向省及所在地设区的市局各上报一份与所生产产品适应的《年度自查报告》，二级监管企业须向所在地设区的市局上报与所生产产品相适应的《年度自查报告》（企业监管级别见当年医疗器械生产企业监督检查计划）。

　　三、医疗器械生产企业应当积极按照医疗器械生产质量管理规范及相关要求进行认真对照整改，不断完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力，以保证在规定时限内达到医疗器械生产质量管理规范的要求。

　　四、对在规定时限内未达到医疗生产质量管理规范要求或按照本《通知》要求未及时提交《年度自查报告》的生产企业，将按照《医疗器械监督管理条例》有关规定处理。

　　特此通知。

<END>