北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则

2023-04-25

京药监发〔2023〕95号

其他

北京市

现行有效

2023-05-01

北京市药品监督管理局

北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则

第一章  总则

第一条  为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，严格落实“四个最严”要求，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等规定，结合实际，制定本细则。

第二条  在北京市从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本细则。

第三条  北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）加强医疗器械生产监督管理信息化建设，提高在线政务服务和智慧监管工作水平。

第四条  本市各级药品监督管理部门不断提升科学监管水平，持续优化营商环境，鼓励和支持医疗器械创新，推动北京市医疗器械产业高质量发展。

第二章  职责划分

第五条  市药监局负责本市医疗器械生产监督管理的以下工作：

（一）制定本市医疗器械生产监督管理政策等制度文件，负责本市第二类、第三类医疗器械生产许可审批；

（二）组织监督实施医疗器械生产质量管理规范，组织制修订监督检查指南；

（三）组织制定本市医疗器械注册人、备案人和受托生产企业年度监督检查计划，组织医疗器械注册人、备案人和受托生产企业市级飞行检查及其他监督检查工作，必要时，可直接组织对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业进行现场监督检查；

（四）组织开展本市医疗器械注册人、备案人和受托生产企业不良事件监测及再评价相关工作，并依法处置；

（五）对市药监局各分局和各区市场监督管理局医疗器械生产监督管理工作进行监督和指导。

第六条  市药监局各分局负责实施本辖区第二类、第三类医疗器械生产监督管理的以下工作：

（一）第二类、第三类医疗器械生产许可变更、延续等相关事项的现场检查；

（二）监督医疗器械注册人和第二类、第三类医疗器械受托生产企业实施医疗器械生产质量管理规范；

（三）制定实施本辖区医疗器械注册人和第二类、第三类医疗器械受托生产企业年度监督检查计划，组织开展医疗器械注册人和第二类、第三类医疗器械受托生产企业飞行检查及其他监督检查工作；

（四）医疗器械注册人和第二类、第三类医疗器械受托生产企业不良事件监测及再评价相关工作，并依法处置；

（五）市药监局交办的其他医疗器械生产监管相关工作。

第七条  各区市场监督管理局负责本辖区第一类医疗器械生产监督管理的以下工作：

（一）办理第一类医疗器械生产备案相关事项；

（二）监督医疗器械备案人和第一类医疗器械受托生产企业实施医疗器械生产质量管理规范；

（三）制定实施本辖区医疗器械备案人和第一类医疗器械受托生产企业年度监督检查计划，组织开展医疗器械备案人和第一类医疗器械受托生产企业飞行检查及其他监督检查工作；

（四）医疗器械备案人和第一类医疗器械受托生产企业不良事件监测及再评价相关工作，并依法处置；

（五）市药监局交办的其他医疗器械生产监管相关工作。

第八条  北京市医疗器械审评检查中心负责本市第二类、第三类医疗器械生产许可核发的现场检查，受市药监局委托组织开展市级医疗器械飞行检查、专项检查、有因检查等各类检查，协助市药监局各分局开展医疗器械生产日常检查，以及市药监局交办的其他事项。

第九条  北京市药品不良反应监测中心负责组织开展本市医疗器械注册人、备案人和受托生产企业不良事件监测工作，组织医疗器械的上市后安全性评价工作，承担严重不良事件、聚集性事件调查分析和评价工作，承办市药监局交办的其他事项。

第三章  生产许可和备案管理

第十条  本市各级药品监督管理部门应当严格按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》等法规、规章开展医疗器械生产许可和备案管理相关工作，医疗器械生产许可和备案等相关信息，应当按照信息公开要求，在市药监局网站予以公开，供申请人和公众查阅。

第十一条  本市各级药品监督管理部门应当严格贯彻“放管服”改革和优化营商环境工作要求，针对创新、优先、应急审批等涉及的医疗器械生产许可相关申请，市药监局开辟绿色通道予以专人指导，在受理相关申请后进行快速审批。

第十二条  在本市从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应当通过市药监局网站企业服务平台向市药监局申请生产许可，并依法取得医疗器械生产许可证。在本市从事第一类医疗器械生产的企业，应当通过市药监局网站企业服务平台向住所所在地的区市场监督管理局办理医疗器械生产备案，获取备案编号。

第十三条  市药监局对第二类、第三类医疗器械生产许可核发申请资料进行审核，并组织北京市医疗器械审评检查中心按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查，制作《医疗器械生产许可现场核查记录表》《医疗器械生产许可现场核查情况汇总表》，结论分为通过检查、未通过检查和整改后复查三种情况。现场核查根据情况可与医疗器械产品注册体系核查相结合，避免重复核查。

市药监局受理医疗器械生产许可申请之日起20个工作日内，对符合规定条件的，市药监局依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；对不符合规定条件的，依法作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十四条  第二类、第三类医疗器械生产企业的生产地址变更或者生产范围增加的，应当向市药监局申请医疗器械生产许可变更，并提交相关材料。市药监局依照本细则第十三条规定，进行资料审核，组织市药监局各分局开展现场核查，并作出是否准予许可的书面决定。

第十五条  第二类、第三类医疗器械生产企业的企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向市药监局申请登记事项变更，并提交相关材料。市药监局应当在5个工作日内完成登记事项变更。

第十六条  第二类、第三类医疗器械生产企业应当在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向市药监局提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

市药监局对申请资料进行审核。市药监局各分局根据企业信用情况、企业质量管理体系运行情况和监督检查发现问题情况等确定是否开展现场核查。对需要开展现场核查的，依照本细则第十三条规定进行。市药监局对符合规定条件的，作出准予延续决定；对经审查不符合规定条件的，责令限期改正，整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。市药监局在医疗器械生产许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。

第十七条  对于在生产许可审查中需要企业进行整改的，企业整改时间不计入审核时限。

第十八条  第二类、第三类医疗器械生产企业车间或者生产线改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向市药监局相关分局报告变化情况；属于已核准生产场地重大调整、生产线重大改造的，相关生产企业应当按要求向市药监局提交相关材料，申请在生产许可证副本中记载变化情况，市药监局相关分局必要时应当及时开展现场核查；属于生产地址变更的，应当按照规定办理许可变更手续。

第十九条  第二类、第三类医疗器械生产企业增加生产产品的，应当向市药监局相关分局报告变化情况，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前报告，市药监局各分局应当及时开展现场核查；属于生产范围增加的，应当按照规定办理相关许可变更手续。

第二十条  第一类医疗器械生产备案内容发生变化的，企业应当自备案内容发生变化之日起10个工作日内向住所所在地的区市场监督管理局办理变更备案，并提交相关材料；必要时，区市场监督管理局可以开展现场核查。

第二十一条  对于已完成第一类医疗器械生产备案的企业，监督检查中发现企业不能保证产品安全、有效的，由企业住所所在地的区市场监督管理局取消其生产备案并向社会公告。

第二十二条  医疗器械生产许可电子证书、第一类医疗器械备案电子凭证与纸质证书或者凭证具有同等法律效力。

第四章  生产质量管理

第二十三条  医疗器械注册人、备案人严格落实医疗器械质量安全主体责任，对上市医疗器械的安全、有效负责；医疗器械受托生产企业对受托生产行为负责。严格按照有关法律、法规、规章、强制性标准及经注册或备案的产品技术要求组织生产，确保上市医疗器械产品的安全、有效。

第二十四条  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当设置质量安全关键岗位，配备与生产产品性质、企业规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履职；应当在本企业确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。

第二十五条  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照相关规定，向所属辖区市药监局各分局或各区市场监督管理局报送所生产的产品品种情况、生产条件变化情况、质量管理体系运行情况等基本情况及重大事项变化情况；应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所属辖区市药监局各分局或各区市场监督管理局提交自查报告。

第二十六条  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的基本情况或者生产条件发生变化的，医疗器械注册人、备案人与受托生产企业应当及时互相通报变化情况；不再符合医疗器械质量管理体系要求的，企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，企业应当立即停止生产活动。

第二十七条  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械不良事件监测相关规定落实不良事件监测和再评价责任，建立监测体系，配备机构和人员，主动收集、报告、调查和分析评价不良事件，及时采取风险控制措施、配合调查等。

第二十八条  医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生主管部门报告。受托生产企业应当按照医疗器械召回的相关规定，协助医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械实施召回。

第二十九条  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应积极配合各级药品监督管理部门的监督检查工作，为检查人员提供真实、有效的监督检查材料和必要的工作场地；对检查发现的问题应进行认真整改，并及时将整改情况报送所属辖区药品监督管理部门。

第三十条  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业不得无故拒绝接受检查，不得欺瞒检查人员，不得弄虚作假。同时，可以对检查人员的监督检查过程实施监督，如发现检查人员在监督检查活动中存在违法违纪行为，可以及时向有关部门反映。

第五章  监督检查的实施

第三十一条  本市各级药品监督管理部门依据职责对辖区医疗器械注册人、备案人、受托生产企业开展监督检查。监督检查应依据医疗器械相关法规及配套文件等开展，可综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查、专项检查、现场检查等多种形式强化监督管理，对检查发现的问题，应当督促企业按照相关要求进行整改。必要时，可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。

第三十二条  市药监局应根据国家药监局发布的医疗器械生产重点监管品种目录，结合本市医疗器械监管实际，发布和调整北京市医疗器械生产重点监管品种目录。

第三十三条  市药监局负责根据国家药监局对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业分级监管、风险和信用管理等工作要求，结合本市监管实际，制定和完善北京市医疗器械生产分级监管、风险和信用管理等工作机制，指导全市药品监督管理部门实施分级监管、风险和信用管理等工作。

市药监局各分局和各区市场监督管理局依职责负责在本辖区内落实北京市医疗器械注册人、备案人、受托生产企业分级监管、风险和信用管理等相关工作要求。

第三十四条  在实施监督检查前，应当结合检查目的和既往检查情况，制定检查方案，确定检查内容，检查内容可以是全项目或部分项目。在开展全项目检查时，要按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，覆盖监管对象的全部适用项目。实施监督检查时，应当指派两名以上检查人员，实施针对性的监督检查。

第三十五条  在监督检查时，要在相关检查文书中如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业。在监督检查中，发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业暂停生产进行整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。

对于在监督检查中发现医疗器械注册人、备案人、受托生产企业存在的问题，检查人员应当及时与企业进行确认，同时书面告知企业整改内容和整改要求，并督促有关企业开展整改。

第三十六条  对在监督检查过程中发现企业存在的问题较为严重、有可能对产品质量产生不良影响的，可以对相关产品进行抽查检验。

第三十七条  对于在监督检查中发现医疗器械注册人、备案人、受托生产企业存在涉嫌违法违规行为，检查人员应当固定并保留相关证据，及时移交相关部门进行调查处置。

第三十八条  对在监督检查中存在问题的企业，应当及时对企业的整改情况进行跟踪检查，必要时可进行现场检查。

第三十九条  北京市各级药品监督管理部门应当按照监管职责，建立和完善协同监管机制，加强对本市医疗器械注册人、备案人和受托生产企业跨区域委托生产的监督管理，做好监管信息沟通，实现监管有效衔接。

北京市各级药品监督管理部门应当落实属地监管责任，根据分级监管规定对医疗器械注册人、备案人生产活动开展监督检查，根据不良事件监测、抽查检验、投诉举报等情况开展有因检查，对医疗器械注册人、备案人的全项目检查应当包括对受托生产企业相应受托生产活动的检查。受托生产企业所属辖区药品监督管理部门负责对受托生产企业生产活动开展监督检查，并配合医疗器械注册人、备案人所属辖区药品监督管理部门对受托生产企业开展联合检查或者委托检查。

第四十条  本市第二类、第三类医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市接受委托生产的，由市药监局各分局及时向相关医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门通报受托生产产品有关情况。

本市第一类医疗器械生产企业跨区域接受委托生产的，受托生产企业所在地区市场监督管理局应当及时向相关备案人所在地药品监督管理部门通报受托生产产品有关情况。

第四十一条  对于在本市跨辖区开展委托生产，或因同时生产第一类和第二、三类医疗器械，分属市区两级药品监督管理部门监管的医疗器械生产企业，市区两级药品监督管理部门应当加强监管信息的沟通，对检查发现的严重问题应及时相互进行通报必要时应开展联合检查，强化协同监管。

市药监局各分局、各区市场监督管理局在监督检查本市医疗器械注册人、备案人或受托生产企业中，发现问题需要通报外省市受托生产企业或医疗器械注册人、备案人所在地药品监督管理部门的，应当提前将通报内容报告市药监局。

第四十二条  对于在抽查检验中发现的不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求、或者存在其他缺陷的产品，各级药品监督管理部门依法按照职责对涉及的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业进行调查处理，要求医疗器械注册人、备案人、受托生产企业查明原因，并监督企业完成整改。

第四十三条  对于本市医疗器械注册人、备案人存在本细则第二十八条规定中相关召回情形的，以及监督检查发现存在严重问题的，相关医疗器械注册人、备案人所属辖区药品监督管理部门应当要求相关企业评估产品质量安全风险，对有可能导致安全隐患的，要按照医疗器械召回的相关规定召回相关产品，并就相关召回情况进行监督。

第四十四条  北京市各级药品监督管理部门应当至少每季度组织开展医疗器械生产环节质量安全风险会商，对辖区内医疗器械质量安全风险进行分析和评价，及时采取相应的风险控制措施。

第四十五条  市药监局各分局、各区市场监督管理局应当建立本辖区医疗器械注册人、备案人、受托生产企业信用档案并及时更新。信用档案至少应包括生产许可备案和生产产品品种、委托生产、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、不良行为记录和投诉举报等信息。

第四十六条  有下列情形之一的，北京市各级药品监督管理部门应当依照职责对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业法定代表人或者主要负责人进行约谈：

（一）生产过程存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的；

（二）质量体系运行存在重大缺陷，难以保障产品安全的；

（三）因产品质量问题被多次投诉举报或者媒体曝光，经查证属实，未及时采取风险防控措施的；

（四）存在产品质量安全隐患，未按照监督检查要求落实整改措施的；

（五）依法应当进行约谈的其他情形。

第四十七条  市药监局各分局、各区市场监督管理局有下列行为之一的，市药监局应当对相关单位主要负责人进行约谈：

（一）未及时发现医疗器械安全系统性风险；

（二）未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患。被约谈的单位应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。

第四十八条  市药监局各分局和各区市场监督管理局应按照市药监局要求及时报送日常监管情况，并分别于当年7月10日和次年1月10日前将本辖区内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业监督管理情况报送市药监局。监督管理情况应至少包含以下内容：

（一）监督管理工作的基本情况、主要措施及取得的成效；

（二）监督管理工作中发现的主要问题、重大问题及处理情况；

（三）监督管理工作计划。对监督管理中发现的重大问题，市药监局各分局和各区市场监督管理局应妥善处置，并及时向市药监局报告。

第六章  附则

第四十九条  本细则规定的许可备案办理时限均为法定办理时限。市药监局对许可备案办理有承诺办理时限，且承诺办理时限少于法定办理时限的，按照承诺办理时限执行。

第五十条  本细则自2023年5月1日起施行。原北京市食品药品监督管理局印发的《北京市医疗器械生产监督管理办法（暂行）》（京食药监〔2016〕38号）同时废止。

附件：1.医疗器械生产许可现场核查情况记录表

          2.医疗器械生产许可现场核查情况汇总表