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关于医疗器械行政许可有关问题的声明

发布日期

2007-06-27

发文字号

/

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河南省

时效性

现行有效

实施日期

2007-06-27

颁发部门

河南省食品药品监督管理局

正文内容


关于医疗器械行政许可有关问题的声明

2007年6月27日

  最近,我局在医疗器械行政审批过程中,发现个别企业(申请人)有委托中介机构代为整理并负责申报资料的现象。这些申请人的申报资料千篇一律,不仅不能如实反映申请人的基本情况,体现企业及产品的特点,而且给监督管理工作带来隐患,影响获证后企业质量体系的有效运行。为此,现严正声明:我局负责审批的医疗器械注册、生产、经营等行政许可事项,绝不允许任何中介机构(中间人)以任何形式代为办理,凡发现有中介机构(中间人)代为办理的,一经查实,一律不予受理。由此造成的损失,由当事的企业负责。


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