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北京市药品监督管理局海淀分局关于加强医疗机构中药制剂委托配制管理的通知

发布日期

2009-09-04

发文字号

京药监海分安[2009]10号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2009-09-04

颁发部门

北京市药品监督管理局海淀分局

正文内容

北京市药品监督管理局海淀分局关于加强医疗机构中药制剂委托配制管理的通知

京药监海分安[2009]10号

2009年9月4日

各相关医疗机构、药品生产企业：

　　根据《北京市药品监督管理局关于加强医疗机构中药制剂委托配制监管的通知》（京药监安[2009]45号）的精神，为进一步加强医疗机构中药制剂委托配制的监管，保证中药制剂的质量和临床使用安全有效，我局提出以下工作要求：

　　一、进一步加强对中药制剂委托配制所用中药材、中药饮片质量控制环节的监管
　　中药制剂委托配制双方应在委托配制合同中明确中药材、中药饮片的购进、验收和质量检验等责任，并应按照合同履行责任、落实工作。
　　（一）通过中药材、中药饮片供应商资质以及购进、验收的票据和记录，保证配制制剂所用中药材、中药饮片的合法性和可追溯性；
　　（二）受托方对中药材、中药饮片进行的质量检验必须按照《中国药典》以及我市中药饮片炮制规范等相关质量标准进行全项检验，从而保证制剂配制所用中药材、中药饮片和制剂成品符合相关质量标准和有关规定。此外，如遇自本市以外药品生产、经营企业购进中药材、中药饮片的情况应确保其符合上述相关质量标准和有关规定。

　　二、进一步加强对中药制剂委托配制处方和工艺配制环节的管理
　　中药制剂委托配制双方应严格按照批准的处方、工艺以及相关批件的要求配制制剂。受托方应按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制和质量管理；并向委托方出具批检验报告书，按规定保存所有受托配制的文件和原始记录。严禁擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位、在未经批准的单位擅自进行粉碎、混粉、提取、配料及在中药制剂中非法添加化学药品或激素等成分等违法违规行为。

　　三、加强中药制剂委托配制的管理
　　我局将按要求和有关规定，进一步加大对辖区内涉及中药制剂委托配制医疗机构的监管力度，对发现的违法违规行为依法予以查处。

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