各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为保障公众用药安全，根据医改工作需要以及《关于印发加强基本药物质量监管2010年度主要工作安排的通知》（国食药监法〔2010〕159号）要求，国家局全面启动了基本药物标准提高工作。为保证基本药物标准提高工作按时保质完成，现将有关事宜通知如下：
一、工作目标
贯彻落实国家局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》（国食药监法〔2009〕632号），全面提高基本药物质量标准。
二、组织实施
（一）国家局负责基本药物标准提高工作的组织协调和监督检查。
（二）国家药典委员会负责制定基本药物标准提高目录并落实具体承担单位（见附件1），检查、验收各基本药物标准提高承担单位工作完成情况，组织开展基本药物质量标准的审定。
（三）各省级药品监督管理部门负责本省承担的基本药物标准提高工作的组织落实，监督本辖区任务承担单位按照国家药典委员会制定的工作计划和有关要求完成工作；协调本辖区药品生产企业配合开展基本药物标准提高工作并向药品标准起草单位提供试验样品和相关资料。
（四）各有关药品检验机构负责按时、保质完成所承担的基本药物标准提高工作。
三、工作要求
（一）各有关单位要充分认识基本药物标准提高工作的重要性和紧迫性，本着对公众健康高度负责的态度，切实加强组织领导，认真履行职责、分解任务、明确责任，建立有效的工作机制，制定具体的工作措施，力争于2010年底完成基本药物标准提高的起草及复核工作。
（二）各省级药品监督管理部门要对本辖区任务承担单位加强指导，要求其统筹安排，突出重点，妥善处理好标准提高工作和其他工作的关系，抽调骨干力量，精密部署、积极组织，合理安排工作进度，明确工作职责，严格按照《中国药典》增修订工作的相关技术规定与要求，认真开展基本药物标准提高的试验研究，确保基本药物标准提高工作质量。
（三）基本药物标准提高工作实行月报制度，各省级药品监督管理部门应按时填写《基本药物标准提高工作进度月报表》（见附件2），并于每月10日前分别报送国家局药品注册司及国家药典委员会。国家局将建立标准提高进度公示制度，加大对各省标准提高工作的督查与指导，保证标准提高工作按时完成。
（四）各省级药品监督管理部门要及时了解所负责的基本药物标准提高工作进展及遇到的问题，加强与国家局药品注册司和国家药典委员会的沟通和交流，及时反馈工作中遇到的问题，积极探索解决思路和方法，确保按时完成工作任务。
附件：1.基本药物标准提高工作任务分配表
2.基本药物标准提高工作进度月报表
国家食品药品监督管理局办公室
二○一○年九月六日
浙公网安备33011002015279
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