黑龙江省食品药品监督管理局关于印发黑龙江省婴幼儿配方乳粉生产企业检验管理制度指导意见（试行）的通知
黑食药监乳品[2014]125号
2014年5月21日
各市（地）、绥芬河市、抚远县质量技术监督局，省农垦总局、森工总局质量技术监督局：
为落实乳制品生产企业质量安全主体责任，规范乳制品生产质量安全生产行为，进一步保障我省乳制品产品质量安全，根据
《中华人民共和国食品安全法》及实施条例、
《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发[2013]57号）、《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》等相关法律法规，结合我省乳制品生产企业检验工作实际，在广泛调研基础上，研究制定了《黑龙江省婴幼儿配方乳粉生产企业检验管理制度指导意见（试行）》（以下简称“指导意见”），现印发给你们，请认真贯彻执行，并就有关事宜通知如下：
一、各级食品生产监管部门要认真学习指导意见，监督指导本行政区域内婴幼儿配方乳粉生产企业（包括基粉）建立并执行检验管理制度，确保检验工作质量。食品生产监管职责没有调整到位之前，由各市（地）、县（市、区）质量技术监督管理部门负责监督企业检验管理制度的实施工作。待食品监管职责划转完成后，由各市（地）、县（市、区）食品药品监督管理部门接续监督和组织实施。
二、各地监管部门要指导企业制定具有可操作性的检验管理制度和办法，并在工作中不断完善和认真执行。
三、在开展此项工作中遇到的问题及建议请及时上报省食品药品监督管理局乳制品监管处。
联系人：姚春翥，电话：0451－82610735。
黑龙江省婴幼儿配方乳粉生产企业检验管理制度指导意见（试行）
为进一步推进我省婴幼儿配方乳粉生产企业实施检验管理制度，保障婴幼儿配方乳粉产品质量安全，根据《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》等相关法律法规，特制定婴幼儿配方乳粉生产企业检验管理制度指导意见。
一、适用范围
本指导意见适用于黑龙江省行政区域内所有婴幼儿配方乳粉（包括基粉）生产企业（以下简称企业）。其他乳制品生产企业应对照相应条款参照执行。
二、组织机构和人员
企业应设立检验室，完成原辅料质量验证、过程检验和终产品检验。为确保检验结果的科学、公正、准确、及时，企业应配备与其所开展的检验活动相适应的检验人员和技术管理人员，并明确其岗位和职责。
（一）组织机构。
企业检验室是相对独立的部门，应独立履行其职责。对原辅料质量验证、过程检验或产品出厂检验依照
食品安全法等法律法规的规定，具有独立开展检验活动、独立出具检验报告的权利，并对检验结果负责。企业应为检验人员履行职责提供必要的条件，任何机构与个人不得干扰检验人员对检验结果的判定。
（二）人员资质和能力。
1. 检验室负责人应具有食品、化学或相关专业本科以上学历，具有3年以上食品检验相关技术工作经历，相关专业的中级以上（含中级）技术职称，并获得黑龙江省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）委托相关技术机构组织的培训考核合格证书。
2. 检验室从事检验的人员应至少具有食品、化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上检测工作经历，并获得省局委托相关技术机构组织的培训考核合格证书。
3. 检验人员应当依照有关法律法规的规定，并依照食品安全标准和检验规范对食品进行检验，尊重科学，恪守职业道德，保证出具的检验数据和结论客观、公正，不得出具虚假的检验报告。
4. 从事涉及压力容器等仪器设备操作的人员应按照有关规定取得相应资格证书。
5. 三聚氰胺、黄曲霉毒素等食品安全指标检验人员需经省级以上（含省级）相关部门培训并取得该检验项目的培训考核合格证书，或参加由省级以上（含省级）相关部门组织的能力验证并获得满意结果后，方能授权其从事相关检验项目。
6. 企业应保证对于每个检验项目，至少2人以上具有独立完成检验的能力。
7. 企业应制定检验人员年度培训计划并按计划实施。培训计划应包括
《食品安全法》及其相关法律法规、专业知识、专业技能以及有关生物、化学安全和防护、救护知识等内容。应对培训效果评价或考核，并做好培训记录等，有关记录保存期限为3年。
8. 企业应按照相关法律法规聘用检验人员，建立检验人员档案。不得聘用法律法规禁止从事食品检验工作的人员，检验人员不得在其他单位兼职。企业应保持检验人员相对稳定，如发生变化，应于变化之日起15个工作日内填写《检验人员变动情况表》（见附件）并加盖公章，以电子扫描件形式上报省局乳制品监管处，同时抄报本行政区域乳制品生产监管部门。
三、仪器设备与能力保障
检验室基础设施和工作环境应与企业生产能力相适应，并满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存、防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。检验区应当与非检验区分离。对互有影响的相邻区域应当有效隔离，明示需要控制的区域范围。对检验结果有影响的环境条件，应采取有效控制措施、定期监测并做好相关记录。
（一）检验设备设施。对于（食品安全国家标准、企业标准和有关食品安全公告）所规定的所有适用于婴幼儿配方乳粉的检验项目（包括涉及原辅料检验、过程检验和成品检验），检验室应配备能开展所有检验项目检验并满足规定检验方法必需的设备、设施，且检验设备的数量能够与生产能力相适应。
（二）检验室布局。应根据企业原辅料检验、过程检验和成品检验需要，设置独立检测区域（有相对独立的微生物、理化及大型精密仪器，如色谱与原子吸收和原子荧光应有效隔离），避免交叉，并应分别配有与检验工作相适应的样品前处理操作场所。对检验结果有影响的或存在安全隐患的以及互不相容的设备和场所应有效隔离。检验室环境条件与面积、空间应能满足检验要求。
（三）仪器设备档案。应包括购置证明、制造商、型号、出厂编号、验收记录（含配置清单）、说明书、检定校准证书、维修维护记录等。
（四）检定校准计划。制定并认真执行年度检定校准计划，保证仪器设备满足相应标准规范要求和溯源要求。对检验设备状态标识，指定专人进行管理、记录齐全，确保仪器设备状态、标识信息准确；在两次检定校准期间，大型精密仪器至少进行一次期间核查，并做好日常维护；使用频率高的设备，应适当加大期间核查频次。
（五）快速检验设备。使用国家有关部门认定的快速检验设备时，应保证检测结果准确，并定期与食品安全国家标准规定的检验方法比对（每个季度至少验证一次）。当检验结果呈阳性时，需采用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认。检验方法比对或检验结果确认，企业可自行验证或选择第三方验证。
（六）试剂耗材和标准物质。检验室使用的试剂和耗材，使用前应进行检查。对检验结果有影响的应进行技术性验证，确保其符合有关检验方法中规定的标准规范或要求。应当配备满足所开展的检验活动必需的标准物质（或标准菌种）等，并保证其能够满足溯源要求。
四、检验工作要求
企业必须制定检验室各项管理制度，全面加强检验室管理，规范检验工作流程，明确检验人员职责，组织开展培训和业务考核，不断提高检验人员的检验技能及综合素质，确保检验室的能力要求。同时，要实行检验机构与检验人员负责制，检验机构检验人员要对出具的检验报告负责。
（一）职责。
1. 企业法定代表人或质量安全受权人应对检验室正常运转所需人员、设备、资金、工作条件负责。当企业生产条件、检验室布局、检验设备、生产技术或者工艺发生变化，应按规定向省局乳制品监管处和本行政区域乳制品生产监管部门报告。
2. 检验室负责人对检验室的全面管理负总责，包括全项目检验能力、检验人员的检验能力和对下授权及最终检验结果和检验报告；仪器设备采购计划、日常使用和管理；试剂、耗材和标准物质或标准菌种的质量和溯源性；检验数据的及时性和准确性等相关内容。
3. 检验人员对检验结果的真实性、准确性、及时性负责。原始记录要真实、完整、规范，有可追溯性，记录的信息能复现检验过程。严格执行检验管理制度，如人员、设备、试剂、标准物质（包括标准溶液配制）、检验方法标准、环境控制、检验结果保证、复检、记录等，保证检验结果的质量。
（二）管理和控制。
生产企业应对原辅料检测、过程检验和成品检验进行管理，有原辅料、半成品和成品的不合格判定规定，并提出相关处理办法，确保采购的不合格原辅材料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制。应做好出厂检验记录、产品检验留样记录、检验设备使用记录等，并由专人负责保管，有关记录保存3年。所有与检验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料应保持现行有效。
（三）验证。
检验室应对婴幼儿配方乳粉全项目（包括涉及原辅料、生产过程和出厂检验有关食品安全国家标准、企业标准、和食品安全公告项目）检验能力进行验证，企业自主选择具有婴幼儿配方乳粉检验资质的检验机构，每年至少验证一次，数据误差在许可范围内，确保实验室的检验能力能满足出厂检验的需要。验证方式包括参加国家级权威质检机构组织的实验室比对、能力验证等。
（四）责任追究。
检验室未依照食品安全标准、检验规范的规定进行检验，造成不良后果，属地监管部门应责令其改正，并进行相应处罚；检验人员出具虚假数据、伪造检验报告的，企业应当依据
食品安全法的相关规定作出相应的处分。涉嫌违法犯罪的，应移送司法机关处理。
五、本指导意见自发布之日起实施。
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