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上海市食品药品监督管理局关于2014年度医疗器械生产企业信息登记的通知

发布日期

2014-12-23

发文字号

沪食药监械管[2014]1067号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2014-12-23

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容

上海市食品药品监督管理局关于2014年度医疗器械生产企业信息登记的通知

沪食药监械管[2014]1067号

2014年12月23日

各分局、各市场监管局及医疗器械生产企业：

　　依据《医疗器械监督管理条例》（国务院650号令）的精神，结合上海市食药监管局的“沪食药监械管[2014]954号”《医疗器械生产企业质量管理体系自查报告指导原则的通知》的要求，2014年度本市医疗器械生产企业信息网上登记工作即将展开，这项工作有利于市医疗器械生产企业向医疗器械监管部门报告企业的生产和产品情况，同时反馈医疗器械监管部门对医疗器械生产企业的证后监管情况。现将有关网上信息登记事项通知如下：

　　一、实行网上信息登记的企业范围
　　1、持有《医疗器械生产许可证》的本市二、三类医疗器械生产企业；
　　2、持有《医疗器械生产登记表》的本市一类医疗器械生产企业。

　　二、企业网上信息登记的要求
　　1、2015年1月1日至2015年1月30日，各医疗器械生产企业持数字证书（密钥）登录《上海医疗器械信息监管系统》“http://fbyaaf30c67ff8ff4955a1c73fb3e7139872h690ffk0fb50q6u9w.fizh.ncu.cwkeji.cn:8080��81”，企业选择进入“企业年度信息申报”。
　　2、医疗器械生产企业从“http://fbyaaf30c67ff8ff4955a1c73fb3e7139872h690ffk0fb50q6u9w.fizh.ncu.cwkeji.cn:8080��81”的“下载区域”下载《上海市医疗器械生产企业质量管理体系自查报告》，按照要求进行填报并于附件形式上传。
　　3、各医疗器械生产企业填报过程中如有问题请联系所在地各区（县）食药监管部门。“http://fbyaaf30c67ff8ff4955a1c73fb3e7139872h690ffk0fb50q6u9w.fizh.ncu.cwkeji.cn:8080��81”在“联系方式”中提供各相关技术和行政部门的联系电话。

　　三、各区（县）食药监管部门网上信息审核工作
　　1、2014年3月10日前，各区（县）食药监部门持数字证书（密钥）登录《上海医疗器械信息监管系统》“http://fbyaaf30c67ff8ff4955a1c73fb3e7139872h690ffk0fb50q6u9w.fizh.ncu.cwkeji.cn:8080��81”，选择进入“行政年度审核”。
　　2、各区（县）食药监部门按照要求审核辖区内的医疗器械生产企业，并查阅企业上传的《上海市医疗器械生产企业质量管理体系自查报告》。
　　3、各区（县）食品药品监督管理部门负责检查或录入新开办的一类医疗器械生产企业信息到《上海医疗器械信息监管系统》。登记“企业组织机构代码”时，建议到网址为“www.nacao.org.cn”进行核对。
　　4、在2014年取得《医疗器械生产许可证》或进行《医疗器械生产登记表》备案的医疗器械生产企业，由所属辖区的各区（县）食品药品监督管理局负责通知领取数字证书（密钥）。领取地址“上海生物医药公共技术服务公司（浦东新区张江高科技园区李时珍路288号）”。

　　四、入网的相关要求
　　1、“http://fbyaaf30c67ff8ff4955a1c73fb3e7139872h690ffk0fb50q6u9w.fizh.ncu.cwkeji.cn:8080��81”建议使用Windows系统自带的IE浏览器。
　　2、数字证书（密钥）的初始密码是“123456”。
　　3、医疗器械生产企业领取数字证书（密钥），需提交以下材料各一份：
　　3.1、组织机构代码原件与加盖企业公章的复印件；
　　3.2、法定代表人的委托书（加盖企业公章）；
　　3.3、领取人的身份证原件与加盖企业公章的复印件。

　　五、提示事项
　　登录进入系统后，使用过程中如间断30分钟，系统即运行保护功能，如果录入的资料没有及时保存，需要重新登录并重新输入。

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