苏食药监市[2009]137号关于印发江苏省城市社区药品“两网”建设示范区验收细则（试行）的通知

项目	要求	检查要点及方法	标准分	评分标准
一、各级党委、政府高度重视城市社区药品“两网”建设情况	各级党委、政府高度重视城市社区药品“两网”建设工作，将城市社区药品“两网”建设列入当地政府目标考核；有规划、有部署、有检查、有考评。	1、查看政府相关文件，看是否明确分管领导；　　2、检查城市社区药品“两网”建设工作是否列入当地政府工作考核内容；　　3、检查当地政府对药品“两网”建设工作是否有规划、有部署、有检查、有考评，每年检查不少于1次；　　4、当地人大和政协等支持“两网”建设情况。	15	1、当地政府无城市社区药品“两网”示范县创建工作实施方案，扣5分；未明确领导分管的扣2分；　　2、“两网”建设工作未列入当地政府目标考核内容的，扣4分；　　3、规划、部署、检查、考评缺一项内容，扣1分；　　4、查看工作记录或媒体报道资料，人大和政协没有指导、视察过“两网”建设工作的，扣2分。
二、组织体系情况	成立城市社区药品“两网”建设工作领导小组，定期召开联席会议。街道、社区设有固定的办公场所和相应的设施，经费有保障，并建立工作档案。	1、检查是否成立城市社区药品“两网”建设工作领导小组，分工是否明确，相关部门在“两网”建设中的职责是否明确；　　2、检查是否定期召开联席会议，每年不少于1次；　　3、检查街道、社区是否有固定的药品“两网”办公场所和办公设施如电脑、办公桌椅、电话、台帐等，制度是否上墙；　　4、检查街道、社区用于药品“两网”建设经费是否落实，查看拨款凭证、设施设备报销凭证、人员经费和“两网”开支情况等；　　5、检查街道、社区是否建立工作档案。	10	1、未成立工作领导小组的，扣5分；未制订领导小组成员单位工作职责和不履行工作职责，发现一项扣2分；　　2、未召开联席会议，扣2分；　　3、街道、社区无固定办公场所的，扣2分；办公场所设施少电脑、办公桌椅等一项设施扣0.5分，制度未上墙扣0.5分；　　4、经费未落实的，扣2分，有经费但不能足额保障的，酌情扣1分；　　5、未建立工作档案的，扣1分。
三、宣传教育	经常开展宣传教育活动，群众药品安全意识和自我保护能力得到加强。公众关心“两网”建设、重视药品安全的氛围日益浓厚。	1、检查是否利用多种形式开展宣传教育活动，查看进社区宣传科学用药、安全用药知识的资料，全年集中进社区宣传活动不少于2次；　　2、走访当地群众，主要了解是否有80%以上的群众了解药品安全知识和维权的方法。	10	1、未开展宣传教育活动的不得分；　　2、集中进社区宣传活动少一次扣2分；　　3、其他形式的宣传教育活动未能做到经常性的，酌情扣1～2分；　　4、群众对药品法规和药品安全知识的知晓率每下降5%，扣1分。
四、建立和完善城市社区药品安全监管网络	实行城市社区药品安全网络化监管，每个责任区域由1名药品监督员作为区域监管责任人，有若干药品协管员和信息员协助，对辖区内涉药单位定期监督检查；建立了监管责任制和责任追究制，实现了辖区内药品三级监督网络全覆盖，向社会公布药品质量举报电话，药品违法违规问题及时得到查处，无监管盲区和重大假劣药品案件发生。	1、检查是否对辖区内药品生产、经营、使用单位实行网格化管理，主要查看是否建立网格责任区域、网格单元，有无检查记录、工作日志、信息上报、年度考核和奖惩情况等记录；　　2、检查三级城市社区药品监督网络，是否实现了辖区内药品监管网络全覆盖，主要查看当地药品协管员、信息员名册、通讯录、登记表、聘用文件、分布情况，看协管员、信息员覆盖率是否达100%；每个街道至少有1名协管员、每个社区至少有1名信息员；　　3、检查基层食品药品监管部门是否建立了监管责任制和责任追究制，是否对城市社区涉药单位定期监督检查；　　4、检查是否向社会公布药品质量举报电话；　　5、检查举报投诉是否及时受理、查处，有无监管盲区及重大假劣药品案件发生。	15	1、未对辖区内药品生产、经营、使用单位实行网格化管理的不得分，网格化覆盖不全的，扣5分，各项检查材料不全的，有1项扣1分；　　2、城市社区药品协管员、信息员覆盖率没有达到100%的，扣3分；　　3、市（区）食品药品监管局监管责任制和责任追究制等日常监督检查制度不健全的，扣2分，监督检查覆盖率未达100%，每下降2个百分点扣1分；　　4、未公布举报渠道和电话、群众知晓率不高的，酌情扣1～2分；　　5、有举报未查处的，有1例扣1分，因监管不力发生重大假劣药品案件的，扣5分；　　6、对辖区内药品经营企业未开展计算机远程监管的，有1家扣2分。
五、协管员、信息员管理	制定药品监督协管员、信息员的聘用、培训、考核和奖惩制度，责权利明确。定期对协管员、信息员开展专业培训。	1、检查是否制定药品监督协管员、信息员管理办法，是否制定培训计划、考核方法和奖惩制度；　　2、检查是否明确药品监督协管员、信息员的责权利；　　3、检查是否定期对协管员、信息员开展专业培训，协管员培训每年不少于2次，信息员培训每年不少于1次；查看培训资料，看培训时间、次数、效果是否符合要求。　　4、食品药品监管部门与协管员、信息员之间应开展网上信息互动。	10	1、未建立药品安全协管员、信息员管理办法、培训计划、考核方法和奖惩制度的不得分；　　2、未明确药品安全协管员、信息员责权利的，扣2分；有制度未落实或落实不好的，酌情扣1分；　　3、未开展培训扣5分，培训少1次扣3分，培训资料不全的，酌情扣1分；　　4、未开展网上信息互动的，扣1～2分。
六、药品安全信用建设	建立城市社区药品安全信用分类管理制度；建立辖区内涉药单位档案，包括涉药单位是否依法生产、经营、使用药品情况，实行药品安全信用分类管理。	1、检查当地食品药品监管局是否开展药品安全信用分类管理工作；　　2、检查是否建立药品安全信用分类管理制度；　　3、检查是否对辖区内涉药单位建立档案、有无监督检查记录；　　4、检查是否依法生产、经营、使用药品，是否实行了药品安全信用分类管理。	5	1、未开展药品安全信用分类管理工作的，不得分；　　2、无药品安全信用评定制度和评定办法的，扣1分；　　3、缺1家涉药单位档案扣2分，档案不全酌情扣1～2分；　　4、涉药单位有违法生产、经营、使用药品情况，档案中记录不全的，酌情扣1～2分。
七、药品供应网建设	城市社区药品经营企业规范经营，药品零售企业全部通过GSP认证，并按照GSP的规定从事经营活动。	1、检查辖区内药品零售企业是否规范经营，是否按省局“万店无假药品行动”的要求，做好药品经营活动，并严格按照药品零售企业“十二个不”的承诺开展经营活动；　　2、检查GSP认证资料，看辖区内药品零售企业是否在规定时限内通过GSP认证；　　3、检查辖区内药品零售企业是否按照GSP的规定从事药品经营活动，查GSP跟踪检查资料、日常监督检查记录和案件查处情况。	10	1、辖区内有1家药品零售企业未按省局“万店无假药行动”经营药品，扣2分；　　2、辖区内有药品零售企业在规定时间内未通过GSP认证的，有1家扣2分；　　3、没有对辖区内药品零售企业进行GSP跟踪检查的，有1家扣2分；　　4、实地抽查2～3家通过GSP认证的药品零售企业，未达到GSP认证标准的，有1家扣2分。
	充分发挥药品批发和零售连锁企业的作用，城市社区药品供应渠道畅通；药品零售连锁向社区延伸。	1、检查城市社区药品供应网络覆盖情况，主要查药品经营企业与当地社区医疗机构的配送状况；　　2、检查药品供应渠道、票据、协议、价格等，看城市社区药品供应是否正常、畅通；　　3、走访群众，进行民意调查，群众对药品供应及药品质量的满意率达100%。	10	1、城市社区医疗机构药品配送率未达到100%，每下降1%扣1分；　　2、药品供应不正常，经常出现药品短缺影响临床用药的，酌情扣2～4分；　　3、群众对药品供应及药品质量的满意率每下降5%扣1分。
	医疗机构药房管理必须符合《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》的要求。	1、检查药品使用质量管理各项制度健全；　　2、检查仓库设施设备是否符合药品储存条件，仓库药品是否按药品储存条件进行储存；　　3、检查药品购进、储存活动是否规范，记录是否完整；重点查药品是否从合法渠道购药，库存药品帐物是否相符等。	15	随机抽查2～3家医疗机构：　　1、有1家医疗机构没有药品使用质量管理制度的，扣5分；不健全的，酌情扣1～2分；　　2、有1家医疗机构仓库设施设备不符合药品储存条件的，扣5分；没有按药品储存条件储存药品的，有1个品种扣1分；　　3、药品购进、储存活动不规范、记录不完整的，酌情扣1～2分；库存药品帐物不相符，发现1笔，酌情扣1～2分；　　4、发现药品从非法渠道购进的，扣5分；购进假劣药品的，酌情扣1～2分。

　　项目

　　要求

　　检查要点及方法

　　标准分

　　评分标准

　　得分

　　一、各级党委、政府高度重视城市社区药品“两网”建设情况

　　各级党委、政府高度重视城市社区药品“两网”建设工作，将城市社区药品“两网”建设列入当地政府目标考核；有规划、有部署、有检查、有考评。

　　1、查看政府相关文件，看是否明确分管领导；　　2、检查城市社区药品“两网”建设工作是否列入当地政府工作考核内容；　　3、检查当地政府对药品“两网”建设工作是否有规划、有部署、有检查、有考评，每年检查不少于1次；　　4、当地人大和政协等支持“两网”建设情况。

　　1、当地政府无城市社区药品“两网”示范县创建工作实施方案，扣5分；未明确领导分管的扣2分；　　2、“两网”建设工作未列入当地政府目标考核内容的，扣4分；　　3、规划、部署、检查、考评缺一项内容，扣1分；　　4、查看工作记录或媒体报道资料，人大和政协没有指导、视察过“两网”建设工作的，扣2分。

　　二、组织体系情况

　　成立城市社区药品“两网”建设工作领导小组，定期召开联席会议。街道、社区设有固定的办公场所和相应的设施，经费有保障，并建立工作档案。

　　1、检查是否成立城市社区药品“两网”建设工作领导小组，分工是否明确，相关部门在“两网”建设中的职责是否明确；　　2、检查是否定期召开联席会议，每年不少于1次；　　3、检查街道、社区是否有固定的药品“两网”办公场所和办公设施如电脑、办公桌椅、电话、台帐等，制度是否上墙；　　4、检查街道、社区用于药品“两网”建设经费是否落实，查看拨款凭证、设施设备报销凭证、人员经费和“两网”开支情况等；　　5、检查街道、社区是否建立工作档案。

　　1、未成立工作领导小组的，扣5分；未制订领导小组成员单位工作职责和不履行工作职责，发现一项扣2分；　　2、未召开联席会议，扣2分；　　3、街道、社区无固定办公场所的，扣2分；办公场所设施少电脑、办公桌椅等一项设施扣0.5分，制度未上墙扣0.5分；　　4、经费未落实的，扣2分，有经费但不能足额保障的，酌情扣1分；　　5、未建立工作档案的，扣1分。

　　三、宣传教育

　　经常开展宣传教育活动，群众药品安全意识和自我保护能力得到加强。公众关心“两网”建设、重视药品安全的氛围日益浓厚。

　　1、检查是否利用多种形式开展宣传教育活动，查看进社区宣传科学用药、安全用药知识的资料，全年集中进社区宣传活动不少于2次；　　2、走访当地群众，主要了解是否有80%以上的群众了解药品安全知识和维权的方法。

　　1、未开展宣传教育活动的不得分；　　2、集中进社区宣传活动少一次扣2分；　　3、其他形式的宣传教育活动未能做到经常性的，酌情扣1～2分；　　4、群众对药品法规和药品安全知识的知晓率每下降5%，扣1分。

　　四、建立和完善城市社区药品安全监管网络

　　实行城市社区药品安全网络化监管，每个责任区域由1名药品监督员作为区域监管责任人，有若干药品协管员和信息员协助，对辖区内涉药单位定期监督检查；建立了监管责任制和责任追究制，实现了辖区内药品三级监督网络全覆盖，向社会公布药品质量举报电话，药品违法违规问题及时得到查处，无监管盲区和重大假劣药品案件发生。

　　1、检查是否对辖区内药品生产、经营、使用单位实行网格化管理，主要查看是否建立网格责任区域、网格单元，有无检查记录、工作日志、信息上报、年度考核和奖惩情况等记录；　　2、检查三级城市社区药品监督网络，是否实现了辖区内药品监管网络全覆盖，主要查看当地药品协管员、信息员名册、通讯录、登记表、聘用文件、分布情况，看协管员、信息员覆盖率是否达100%；每个街道至少有1名协管员、每个社区至少有1名信息员；　　3、检查基层食品药品监管部门是否建立了监管责任制和责任追究制，是否对城市社区涉药单位定期监督检查；　　4、检查是否向社会公布药品质量举报电话；　　5、检查举报投诉是否及时受理、查处，有无监管盲区及重大假劣药品案件发生。

　　1、未对辖区内药品生产、经营、使用单位实行网格化管理的不得分，网格化覆盖不全的，扣5分，各项检查材料不全的，有1项扣1分；　　2、城市社区药品协管员、信息员覆盖率没有达到100%的，扣3分；　　3、市（区）食品药品监管局监管责任制和责任追究制等日常监督检查制度不健全的，扣2分，监督检查覆盖率未达100%，每下降2个百分点扣1分；　　4、未公布举报渠道和电话、群众知晓率不高的，酌情扣1～2分；　　5、有举报未查处的，有1例扣1分，因监管不力发生重大假劣药品案件的，扣5分；　　6、对辖区内药品经营企业未开展计算机远程监管的，有1家扣2分。

　　五、协管员、信息员管理

　　制定药品监督协管员、信息员的聘用、培训、考核和奖惩制度，责权利明确。定期对协管员、信息员开展专业培训。

　　1、检查是否制定药品监督协管员、信息员管理办法，是否制定培训计划、考核方法和奖惩制度；　　2、检查是否明确药品监督协管员、信息员的责权利；　　3、检查是否定期对协管员、信息员开展专业培训，协管员培训每年不少于2次，信息员培训每年不少于1次；查看培训资料，看培训时间、次数、效果是否符合要求。　　4、食品药品监管部门与协管员、信息员之间应开展网上信息互动。

　　1、未建立药品安全协管员、信息员管理办法、培训计划、考核方法和奖惩制度的不得分；　　2、未明确药品安全协管员、信息员责权利的，扣2分；有制度未落实或落实不好的，酌情扣1分；　　3、未开展培训扣5分，培训少1次扣3分，培训资料不全的，酌情扣1分；　　4、未开展网上信息互动的，扣1～2分。

　　六、药品安全信用建设

　　建立城市社区药品安全信用分类管理制度；建立辖区内涉药单位档案，包括涉药单位是否依法生产、经营、使用药品情况，实行药品安全信用分类管理。

　　1、检查当地食品药品监管局是否开展药品安全信用分类管理工作；　　2、检查是否建立药品安全信用分类管理制度；　　3、检查是否对辖区内涉药单位建立档案、有无监督检查记录；　　4、检查是否依法生产、经营、使用药品，是否实行了药品安全信用分类管理。

　　1、未开展药品安全信用分类管理工作的，不得分；　　2、无药品安全信用评定制度和评定办法的，扣1分；　　3、缺1家涉药单位档案扣2分，档案不全酌情扣1～2分；　　4、涉药单位有违法生产、经营、使用药品情况，档案中记录不全的，酌情扣1～2分。

　　七、药品供应网建设

　　城市社区药品经营企业规范经营，药品零售企业全部通过GSP认证，并按照GSP的规定从事经营活动。

　　1、检查辖区内药品零售企业是否规范经营，是否按省局“万店无假药品行动”的要求，做好药品经营活动，并严格按照药品零售企业“十二个不”的承诺开展经营活动；　　2、检查GSP认证资料，看辖区内药品零售企业是否在规定时限内通过GSP认证；　　3、检查辖区内药品零售企业是否按照GSP的规定从事药品经营活动，查GSP跟踪检查资料、日常监督检查记录和案件查处情况。

　　1、辖区内有1家药品零售企业未按省局“万店无假药行动”经营药品，扣2分；　　2、辖区内有药品零售企业在规定时间内未通过GSP认证的，有1家扣2分；　　3、没有对辖区内药品零售企业进行GSP跟踪检查的，有1家扣2分；　　4、实地抽查2～3家通过GSP认证的药品零售企业，未达到GSP认证标准的，有1家扣2分。

　　充分发挥药品批发和零售连锁企业的作用，城市社区药品供应渠道畅通；药品零售连锁向社区延伸。

　　1、检查城市社区药品供应网络覆盖情况，主要查药品经营企业与当地社区医疗机构的配送状况；　　2、检查药品供应渠道、票据、协议、价格等，看城市社区药品供应是否正常、畅通；　　3、走访群众，进行民意调查，群众对药品供应及药品质量的满意率达100%。

　　1、城市社区医疗机构药品配送率未达到100%，每下降1%扣1分；　　2、药品供应不正常，经常出现药品短缺影响临床用药的，酌情扣2～4分；　　3、群众对药品供应及药品质量的满意率每下降5%扣1分。

　　医疗机构药房管理必须符合《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》的要求。

　　1、检查药品使用质量管理各项制度健全；　　2、检查仓库设施设备是否符合药品储存条件，仓库药品是否按药品储存条件进行储存；　　3、检查药品购进、储存活动是否规范，记录是否完整；重点查药品是否从合法渠道购药，库存药品帐物是否相符等。

　　随机抽查2～3家医疗机构：　　1、有1家医疗机构没有药品使用质量管理制度的，扣5分；不健全的，酌情扣1～2分；　　2、有1家医疗机构仓库设施设备不符合药品储存条件的，扣5分；没有按药品储存条件储存药品的，有1个品种扣1分；　　3、药品购进、储存活动不规范、记录不完整的，酌情扣1～2分；库存药品帐物不相符，发现1笔，酌情扣1～2分；　　4、发现药品从非法渠道购进的，扣5分；购进假劣药品的，酌情扣1～2分。