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北京市药品监督管理局关于加强流感防控药械监管工作的通知

发布日期

2013-04-09

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2013-04-09

颁发部门

北京市药品监督管理局

正文内容

北京市药品监督管理局关于加强流感防控药械监管工作的通知

2013年4月9日

各分局：

　　为做好H7N9流感的防控工作，现将《国家食品药品监督管理总局办公厅关于加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管工作的通知》（食药监办[2013]5号）转发给你们，请按照文件要求，结合辖区实际，切实加强防控H7N9流感所需药品、医疗器械（以下简称防控产品）的监督检查，保证防控产品的质量安全。现就有关要求通知如下：

　　一、各分局应高度重视当前H7N9流感防控工作，加强有关药械生产、经营企业质量监管，建立辖区监测和信息通报制度，对发现的问题及时上报。

　　二、在药品生产环节，各分局应加强药品生产企业质量监管，重点加强辖区内抗病毒、流感类药品、中药饮片生产的监督检查，并结合中药饮片专项整治的情况和当前开展的中药质量专项检查工作，必要时可进行抽验；强化企业第一责任人意识，督促企业严格按照《药品生产质量管理规范》的要求组织生产，切实保证药品质量安全。

　　三、医疗器械生产环节，各分局应结合辖区日常监督检查工作，重点加强对医用防护口罩、医用防护服、呼吸机、麻醉机、体外诊断试剂等，防控H7N9流感有关医疗器械产品生产企业的监管，组织对有关企业的监督检查。全面及时掌握本辖区内防控H7N9流感有关医疗器械生产企业的生　　产动态、销售情况，督促企业规范生产，保证防控产品的质量安全。了解辖区体外诊断试剂生产企业针对H7N9病毒检测的体外诊断试剂的研制情况。对于已开展相关研制工作的，及时上报市局。

　　四、在药品、医疗器械流通环节，各分局应结合日常监督检查计划，合理安排监督检查工作，重点对经营防控产品的经营企业进行现场检查，现场检查中应着重检查企业防控产品购销渠道是否合法，储存条件是否符合规定，及时了解防控产品销售及库存情况，有效保障市场供应。

　　五、各分局对检查过程中发现的问题，应要求相关企业立即进行整改，对涉嫌违法违规的生产、经营行为，要及时移交稽查部门依法查处。

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