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食品药品监管总局办公厅关于收回辽宁依生生物制药有限公司《药品GMP证书》的通知

发布日期

2013-10-12

发文字号

食药监办药化监〔2013〕82号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

辽宁省食品药品监督管理局：

  中国食品药品检定研究院在对辽宁依生生物制药有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）批签发中发现部分批次产品无菌检查不符合要求。为此，2013年8月27日至28日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心派出检查组，对辽宁依生生物制药有限公司的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)生产实施了药品生产质量管理规范（药品GMP）飞行检查。现场检查发现，该公司相关产品生产的无菌保障水平不完善，存在安全风险，不符合药品GMP。

  根据《药品GMP飞行检查暂行规定》（国食药监安〔2006〕165号），请你局代为收回辽宁依生生物制药有限公司《药品GMP证书》（证书编号：H4027，K4852），并对该企业的无菌检查数据真实性问题继续组织调查。该企业恢复生产前，应进行药品GMP检查。


                        国家食品药品监督管理总局办公厅
                            2013年10月10日

<END>

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